바이오콘, 미국 시장에 데노수맙 바이오시밀러 '보사야'와 '아우켈소' 출시

바이오콘 리미티드가 2025년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인과 교체 가능 지정을 받은 두 가지 데노수맙 바이오시밀러, 보사야와 아우켈소를 미국에서 상업적으로 출시했다. 이 제품들은 이제 전국의 전문 약국과 의료 제공자를 통해 처방으로 이용 가능하며, 골다공증과 골전이를 포함한 심각한 골질환을 표적으로 한다.

보사야는 Prolia의 바이오시밀러이며, 아우켈소는 Xgeva의 바이오시밀러다. 두 제품 모두 FDA로부터 교체 가능 지정을 받아 주 법률에 따라 약국 수준에서 대체가 가능하다. 회사의 CEO는 미국 시장 진출을 종양학과 면역학 분야에서 확립된 리더십을 바탕으로 한 바이오시밀러 포트폴리오의 전략적 확장이라고 설명했다.

데노수맙 제품들은 골건강에 중요한 역할을 하며, 골다공증과 암과 관련된 골 합병증을 치료한다. 2024년 데노수맙 제품들은 미국에서 약 50억 달러의 매출을 기록했으며, 이는 접근 가능한 치료 옵션에 대한 증가하는 필요성을 반영한다. 이번 출시는 약 1천만 명의 골다공증 성인 환자와 진행성 암의 일반적인 합병증인 골전이를 가진 매년 33만 명 이상의 환자에게 혜택을 줄 수 있다.

보사야는 피하 사용을 위한 60 mg/mL 주사제 형태의 사전 충전된 주사기로 이용 가능하며, 아우켈소는 피하 사용을 위한 120 mg/1.7 mL (70 mg/mL) 주사제 형태의 단일 용량 바이알로 이용 가능하다. 데노수맙은 인간 단일클론항체로, Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand (RANKL)를 표적으로 하여 결합함으로써 골 분해를 감소시키고 골량과 강도를 증가시킨다.

회사는 바이오시밀러 시장에서 경쟁적인 환경에 직면해 있으며, 데노수맙 바이오시밀러 시장은 2027년까지 15억 달러에 도달할 것으로 예상된다. 바이오콘 자체의 데노수맙 바이오시밀러인 Vevzuo와 Evfraxy는 영국 승인을 획득하여 비용 효율성을 우선시하는 시장 진입을 준비하고 있다. 회사는 아스파트, 아플리베르셉트, 데노수맙을 포함한 향후 바이오시밀러 출시와 지속적인 인슐린 수요로 2027 회계연도에 강력한 성장을 기대하고 있다.