Biocon lance les biosimilaires du dénosumab Bosaya et Aukelso sur le marché américain
Biocon a lancé les biosimilaires du dénosumab Bosaya et Aukelso aux États-Unis suite à l'approbation de la FDA avec désignation interchangeable. Les produits ciblent l'ostéoporose et les métastases osseuses, entrant sur un marché où les produits à base de dénosumab ont généré environ 5 milliards de dollars de ventes aux États-Unis en 2024. Ce lancement représente une expansion stratégique du portefeuille de biosimilaires de Biocon dans des conditions de marché compétitives.
Biocon Limited a lancé commercialement deux biosimilaires du dénosumab, Bosaya et Aukelso, aux États-Unis suite à l'approbation de la Food and Drug Administration américaine avec désignation interchangeable en septembre 2025. Les produits sont désormais disponibles sur ordonnance dans tout le pays par le biais de pharmacies spécialisées et de prestataires de soins de santé, ciblant des affections osseuses graves incluant l'ostéoporose et les métastases osseuses.
Bosaya est un biosimilaire de Prolia, tandis qu'Aukelso est un biosimilaire de Xgeva. Les deux produits ont reçu la désignation interchangeable de la FDA, permettant leur substitution au niveau de la pharmacie conformément aux lois des États. Le PDG de l'entreprise a décrit l'introduction américaine comme une expansion stratégique de son portefeuille de biosimilaires, s'appuyant sur un leadership établi en oncologie et en immunologie.
Les produits à base de dénosumab jouent un rôle critique dans la santé osseuse, traitant l'ostéoporose et les complications osseuses associées au cancer. En 2024, les produits à base de dénosumab ont généré environ 5 milliards de dollars de ventes aux États-Unis, reflétant le besoin croissant d'options de traitement accessibles. Le lancement pourrait bénéficier à environ 10 millions d'adultes atteints d'ostéoporose et à plus de 330 000 patients annuellement avec des métastases osseuses, une complication fréquente du cancer avancé.
Bosaya est disponible sous forme d'injection de 60 mg/mL pour usage sous-cutané dans une seringue préremplie, tandis qu'Aukelso est disponible sous forme d'injection de 120 mg/1,7 mL (70 mg/mL) pour usage sous-cutané dans un flacon à dose unique. Le dénosumab est un anticorps monoclonal humain qui cible et se lie au ligand du récepteur de l'activateur du facteur nucléaire kappa B (RANKL), réduisant la dégradation osseuse et augmentant la masse et la solidité osseuses.
L'entreprise fait face à un paysage concurrentiel sur le marché des biosimilaires, le marché des biosimilaires du dénosumab étant anticipé à 1,5 milliard de dollars d'ici 2027. Les propres biosimilaires du dénosumab de Biocon, Vevzuo et Evfraxy, ont obtenu l'approbation britannique, se positionnant pour l'entrée sur des marchés privilégiant la rentabilité. L'entreprise anticipe une croissance robuste pour l'exercice fiscal 2027 alimentée par les lancements à venir de biosimilaires incluant Aspart, Aflibercept et Denosumab, parallèlement à la demande continue d'insuline.