2035년 전 세계 바이오시밀러 시장 2,823억 달러 규모 전망

전 세계 바이오시밀러 시장은 2024년 약 367억9,000만 달러로 평가됐으며, 주요 바이오의약품의 특허 만료, 의료비 지출 증가, 바이오시밀러 개발과 도입을 장려하는 우호적 규제 환경에 힘입어 2035년까지 큰 폭의 성장이 전망된다. 바이오시밀러는 이미 승인된 기준(레퍼런스) 바이오의약품과 고도로 유사한 생물학적 제제로, 치료 비용을 낮추면서도 안전성과 유효성은 동등한 수준을 제공한다.

바이오시밀러 시장은 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 늘어나면서 전 세계적으로 강한 성장세를 보이고 있다. 의료비 상승 압박이 커지면서 비용 효율적인 바이오시밀러 대안의 채택이 가속화되고 있다. 미국 FDA, EMA와 같은 규제 기관은 승인 경로를 간소화해 더 빠른 시장 진입을 지원하고 있다.

고매출 바이오의약품 상당수가 특허 보호를 상실하면서 바이오시밀러 제조사가 시장에 진입할 기회가 확대되고 있다. 전 세계 의료 시스템은 지출을 줄여야 하는 압박을 받고 있으며, 바이오시밀러는 오리지네이터(원개발) 바이오의약품 대비 큰 비용 절감 효과를 제공한다. 암, 당뇨병, 류마티스 관절염 등 만성 질환 환자 증가가 합리적인 가격의 바이오의약품 치료 수요를 견인하고 있다.

Infliximab은 2024년 시장을 주도하며, 류마티스 관절염과 크론병 같은 자가면역질환에 사용되는 단클론항체로서 Remicade의 특허 만료 이후 비용 효율적인 생물학적 치료 옵션을 제공한다. 그 밖의 핵심 분자로는 당뇨병 관리에 쓰이는 insulin glargine, 만성 신장질환 및 화학요법(chemotherapy)과 관련된 빈혈 치료에 사용되는 epoetin alfa, 류마티스 관절염과 건선 등 자가면역질환에 쓰이는 etanercept, 그리고 화학요법을 받는 암 환자에서 백혈구 생성을 자극하는 filgrastim이 있다.

2024년에는 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장질환을 포함한 자가면역질환이 시장을 주도하며, 바이오시밀러는 만성 질환에 대한 합리적인 치료 옵션을 제공한다. 종양학은 다양한 암 유형을 대상으로 하는 바이오시밀러가 치료 비용을 크게 낮추면서 성장하는 부문으로 자리하고 있다. 암 치료는 가장 큰 매출 부문 가운데 하나로, 수요가 높은 이 치료 영역에 다수의 바이오시밀러가 진입하고 있다.

유럽이 바이오시밀러 채택을 선도하는 가운데, 북미와 아시아·태평양 지역에서도 빠른 확장이 나타나고 있다. 아시아·태평양과 라틴아메리카 여러 국가는 고가 바이오의약품 의존도를 줄이기 위해 자국 내 바이오시밀러 생산 역량을 강화하고 있다. 전략적 제휴, 인수합병, 공동개발 계약이 증가하면서 경쟁 구도가 재편되고 있다.

인도의 바이오시밀러 시장은 2025년 10억1,672만 달러로 평가됐으며, 2026-2034년 예측 기간 동안 연평균성장률 16.51%로 성장해 2034년 40억2,258만 달러에 이를 것으로 전망된다. 시장 확대는 합리적인 가격의 바이오의약품 치료에 대한 수요 증가, 만성·자가면역질환 유병률 상승, 그리고 국내 제조 역량 강화에 의해 촉진되고 있다.

인도 정부와 규제 당국은 승인 절차를 간소화해 바이오시밀러 개발을 장려하고 있으며, 제약회사는 연구, 임상시험 (clinical trial), 상업화를 위해 인도 내 투자를 확대하고 있다. 대규모 제약 제조 역량을 바탕으로 인도는 바이오시밀러 생산을 가속화하는 방향으로 이동했으며, 인도 내 대형 기업들이 바이오테크 공장과 연구센터에 대한 투자를 늘리고, 글로벌 바이오시밀러 포트폴리오 구축을 위한 파트너십을 추진하고 있다.

인도 제약회사는 파트너십, 라이선싱, 수출을 통해 글로벌 바이오시밀러 시장에 진입하면서 전 세계적으로 저가 바이오시밀러의 핵심 공급국으로 부상하고 있다. 규제가 엄격한 해외 시장에 진출하기 위해 인도의 바이오시밀러 제조사는 파트너십을 체결하고 규제 승인을 확보해 왔다.

세포주 개발, 분석적 특성평가, 제조 기술의 발전은 효율을 높이고 생산 비용을 낮추고 있다. 고해상도 분석은 기준 제품과의 바이오시밀러 동등성 입증을 지원한다. 최적화된 시설 설계와 공정 효율성은 생산 비용을 줄이고 접근성을 개선한다.

개선된 임상 데이터와 규제 신뢰도는 바이오시밀러를 안전하고 효과적인 대안으로서 의사와 환자가 수용하도록 하는 데 기여하고 있다. 의료진과 환자는 바이오시밀러의 안전성과 신뢰성에 점차 익숙해지고 이를 수용하고 있다. 교육과 임상 데이터는 의료 환경 전반에서 바이오시밀러 사용이 폭넓게 받아들여지도록 한다.

주요 시장에서 명확한 규제 지침과 단축된 승인 경로는 제품 출시를 촉진하고 있다. 글로벌 규제 기대치의 정렬은 제품 승인과 시장 진입을 가속화한다. 우호적인 가격 체계와 상환 인센티브는 공공의료 시스템에서 바이오시밀러 도입을 촉진하고 있다.