Biocon bringt Denosumab-Biosimilars Bosaya und Aukelso auf den US-Markt
Biocon hat die Denosumab-Biosimilars Bosaya und Aukelso in den USA eingeführt, nachdem die FDA sie mit austauschbarer Bezeichnung zugelassen hat. Die Produkte zielen auf Osteoporose und Knochenmetastasen ab und treten in einen Markt ein, in dem Denosumab-Produkte 2024 etwa 5 Milliarden US-Dollar Umsatz erzielten. Der Launch stellt eine strategische Erweiterung von Biocons Biosimilar-Portfolio dar.
Biocon Limited hat zwei Denosumab-Biosimilars, Bosaya und Aukelso, in den Vereinigten Staaten kommerziell eingeführt, nachdem die U.S. Food and Drug Administration sie im September 2025 mit austauschbarer Bezeichnung zugelassen hat. Die Produkte sind jetzt rezeptpflichtig bundesweit über Fachapotheken und Gesundheitsdienstleister erhältlich und zielen auf schwerwiegende Knochenerkrankungen einschließlich Osteoporose und Knochenmetastasen ab.
Bosaya ist ein Biosimilar zu Prolia, während Aukelso ein Biosimilar zu Xgeva ist. Beide Produkte erhielten von der FDA die austauschbare Bezeichnung, was einen Austausch auf Apothekerebene gemäß den staatlichen Gesetzen ermöglicht. Der CEO des Unternehmens beschrieb die Einführung in den USA als strategische Erweiterung seines Biosimilar-Portfolios, das auf etablierter Führungsposition in Onkologie und Immunologie aufbaut.
Denosumab-Produkte spielen eine entscheidende Rolle für die Knochengesundheit und behandeln Osteoporose und Knochenkomplikationen im Zusammenhang mit Krebs. Im Jahr 2024 erzielten Denosumab-Produkte etwa 5 Milliarden US-Dollar Umsatz in den USA, was den wachsenden Bedarf an zugänglichen Behandlungsoptionen widerspiegelt. Der Launch könnte schätzungsweise 10 Millionen Erwachsenen mit Osteoporose und jährlich über 330.000 Patienten mit Knochenmetastasen, einer häufigen Komplikation von fortgeschrittenem Krebs, zugutekommen.
Bosaya ist als 60 mg/mL Injektion zur subkutanen Anwendung in einer Fertigspritze erhältlich, während Aukelso als 120 mg/1,7 mL (70 mg/mL) Injektion zur subkutanen Anwendung in einer Einzeldosis-Flasche erhältlich ist. Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptoraktivator des nukleären Faktors Kappa-B-Liganden (RANKL) bindet und dadurch den Knochenabbau reduziert sowie Knochenmasse und -stärke erhöht.
Das Unternehmen steht vor einem wettbewerbsintensiven Umfeld im Biosimilar-Markt, wobei der Denosumab-Biosimilar-Markt bis 2027 voraussichtlich 1,5 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Biocons eigene Denosumab-Biosimilars, Vevzuo und Evfraxy, haben die Zulassung in Großbritannien erhalten und positionieren sich für den Eintritt in Märkte, die Kosteneffizienz priorisieren. Das Unternehmen erwartet ein robustes Wachstum im Geschäftsjahr 2027, angetrieben durch bevorstehende Launches von Biosimilars einschließlich Aspart, Aflibercept und Denosumab sowie anhaltender Insulin-Nachfrage.