Biocon lança biosimilares de denosumab Bosaya e Aukelso no mercado dos EUA
A Biocon lançou os biosimilares de denosumab Bosaya e Aukelso nos Estados Unidos após aprovação da FDA com designação intercambiável. Os produtos visam osteoporose e metástases ósseas, entrando em um mercado onde produtos de denosumab geraram aproximadamente US$ 5 bilhões em vendas nos EUA em 2024. O lançamento representa uma expansão estratégica do portfólio de biosimilares da Biocon em meio a condições competitivas de mercado.
A Biocon Limited lançou comercialmente dois biosimilares de denosumab, Bosaya e Aukelso, nos Estados Unidos após aprovação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) com designação intercambiável em setembro de 2025. Os produtos agora estão disponíveis por prescrição em todo o país através de farmácias especializadas e provedores de saúde, visando condições ósseas graves incluindo osteoporose e metástases ósseas.
Bosaya é um biosimilar do Prolia, enquanto Aukelso é um biosimilar do Xgeva. Ambos os produtos receberam designação intercambiável da FDA, permitindo substituição no nível da farmácia de acordo com as leis estaduais. O CEO da empresa descreveu a introdução nos EUA como uma expansão estratégica de seu portfólio de biosimilares, construindo sobre a liderança estabelecida em oncologia e imunologia.
Produtos de denosumab desempenham um papel crítico na saúde óssea, tratando osteoporose e complicações ósseas associadas ao câncer. Em 2024, produtos de denosumab geraram aproximadamente US$ 5 bilhões em vendas nos EUA, refletindo a crescente necessidade de opções de tratamento acessíveis. O lançamento pode beneficiar aproximadamente 10 milhões de adultos com osteoporose e mais de 330.000 pacientes anualmente com metástase óssea, uma complicação comum do câncer avançado.
Bosaya está disponível como injeção de 60 mg/mL para uso subcutâneo em uma seringa pré-preenchida, enquanto Aukelso está disponível como injeção de 120 mg/1,7 mL (70 mg/mL) para uso subcutâneo em um frasco de dose única. Denosumab é um anticorpo monoclonal humano que tem como alvo e se liga ao Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand (RANKL), reduzindo a quebra óssea e aumentando a massa e força óssea.
A empresa enfrenta um cenário competitivo no mercado de biosimilares, com o mercado de biosimilares de denosumab previsto para atingir US$ 1,5 bilhão até 2027. Os próprios biosimilares de denosumab da Biocon, Vevzuo e Evfraxy, obtiveram aprovação no Reino Unido, posicionando-se para entrada em mercados que priorizam a relação custo-efetividade. A empresa antecipa crescimento robusto no ano fiscal de 2027 impulsionado pelos próximos lançamentos de biosimilares incluindo Aspart, Aflibercept e Denosumab, juntamente com a demanda contínua por insulina.