Biocon lanza los biosimilares de denosumab Bosaya y Aukelso en el mercado estadounidense
Biocon ha lanzado los biosimilares de denosumab Bosaya y Aukelso en Estados Unidos tras la aprobación de la FDA con designación intercambiable. Los productos se dirigen a la osteoporosis y metástasis óseas, ingresando a un mercado donde los productos de denosumab generaron aproximadamente $5 mil millones en ventas estadounidenses en 2024. El lanzamiento representa una expansión estratégica de la cartera de biosimilares de Biocon en condiciones competitivas de mercado.
Biocon Limited ha lanzado comercialmente dos biosimilares de denosumab, Bosaya y Aukelso, en Estados Unidos tras la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) con designación intercambiable en septiembre de 2025. Los productos ahora están disponibles con receta médica en todo el país a través de farmacias especializadas y proveedores de atención médica, dirigidos a condiciones óseas graves que incluyen osteoporosis y metástasis óseas.
Bosaya es un biosimilar de Prolia, mientras que Aukelso es un biosimilar de Xgeva. Ambos productos recibieron la designación intercambiable por parte de la FDA, lo que permite la sustitución a nivel de farmacia de acuerdo con las leyes estatales. El CEO de la empresa describió la introducción en EE.UU. como una expansión estratégica de su cartera de biosimilares, basándose en el liderazgo establecido en oncología e inmunología.
Los productos de denosumab juegan un papel crítico en la salud ósea, tratando la osteoporosis y las complicaciones óseas asociadas con el cáncer. En 2024, los productos de denosumab generaron aproximadamente $5 mil millones en ventas estadounidenses, reflejando la creciente necesidad de opciones de tratamiento accesibles. El lanzamiento podría beneficiar a aproximadamente 10 millones de adultos con osteoporosis y a más de 330.000 pacientes anualmente con metástasis ósea, una complicación común del cáncer avanzado.
Bosaya está disponible como una inyección de 60 mg/mL para uso subcutáneo en una jeringa precargada, mientras que Aukelso está disponible como una inyección de 120 mg/1.7 mL (70 mg/mL) para uso subcutáneo en un vial de dosis única. El denosumab es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige y se une al ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa-B (RANKL), reduciendo la descomposición ósea y aumentando la masa y fuerza ósea.
La empresa enfrenta un panorama competitivo en el mercado de biosimilares, con el mercado de biosimilares de denosumab anticipado a alcanzar los $1.500 millones para 2027. Los propios biosimilares de denosumab de Biocon, Vevzuo y Evfraxy, han obtenido la aprobación del Reino Unido, posicionándose para ingresar a mercados que priorizan la rentabilidad. La empresa anticipa un crecimiento robusto en el año fiscal 2027 impulsado por próximos lanzamientos de biosimilares que incluyen Aspart, Aflibercept y Denosumab, junto con la continua demanda de insulina.