애브비, 크론병 대상 SKYRIZI 피하주사 유도요법 FDA 승인 신청

애브비(AbbVie)가 미국 식품의약국(FDA)에 SKYRIZI(risankizumab-rzaa)를 중등도에서 중증 활동성 크론병 성인 환자의 피하주사(SC) 유도요법으로 사용할 수 있도록 보조 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 제출했다. 이번 신청은 SC 유도요법의 유효성과 안전성을 평가한 3상 AFFIRM 연구의 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.

현재 SKYRIZI는 크론병 치료제로 초기 정맥주사(IV) 유도요법 후 SC 유지요법을 사용하도록 승인되어 있다. 이번 신청이 승인되면 임상의와 환자는 유도요법 단계에서 SC와 IV 투여 방식 중 선택할 수 있는 유연성을 갖게 되어, 치료 시작부터 완전한 피하주사 치료 경로가 가능해질 전망이다. 제안된 용법에 따르면, SC 유도요법 기간 동안 임상적 반응을 보인 환자는 기존의 SC 유지용량인 360mg을 8주마다 투여받게 된다.

이번 신청은 경쟁이 치열한 염증성 장질환(IBD) 시장에서 환자 편의성과 치료 순응도를 높이려는 애브비의 광범위한 전략과 일치한다. 건선, 염증성 장질환, 류마티스 관절염 치료제인 SKYRIZI와 Rinvoq(upadacitinib)는 2025년 총 259억 달러의 매출을 기록하며 전년 대비 80억 달러 이상 증가했으며, 이는 애브비 자체의 2027년 장기 피크 전망치를 5억 달러 이상 초과한 수치다. 2025 회계연도에서 SKYRIZI는 175억 6천만 달러(+49.9%), Rinvoq는 83억 달러(+39.1%)의 매출을 각각 기록했으며, 두 제품을 합친 매출은 바이오시밀러 압박 속에 49.5% 감소한 Humira의 45억 4천만 달러를 3배 이상 웃돌았다.

애브비의 2025 회계연도 총 매출은 611억 6천만 달러로 보고됐다. 회사는 2026년 SKYRIZI와 Rinvoq 프랜차이즈 합산 매출이 310억 달러를 넘어 20% 이상 성장할 것으로 전망했다. 시장 컨센서스는 2026 회계연도 매출 670억 7천만 달러, 정규화 EPS 14.52달러를 예상하고 있다.

FDA는 또한 3상 AMPLIFY 임상시험 데이터를 기반으로 이전에 치료받지 않은 만성림프구백혈병(CLL) 환자를 대상으로 Venclexta와 acalabrutinib의 전 경구용 고정 기간 병용요법을 승인했다. 이는 기존 연간 27억 9천만 달러의 매출 기반을 넘어 Venclexta의 시장 접근성을 확대하는 조치다. 추가적인 규제 모멘텀으로는 Rinvoq의 거대세포동맥염 적응증 FDA 승인, Emrelis의 비소세포폐암(NSCLC) 가속 승인, 그리고 최소 2037년 4월까지 제네릭 경쟁으로부터 Rinvoq를 보호하는 소송 합의 등이 포함된다.

Piper Sandler 면역학 심포지엄에서 발표된 애브비의 파이프라인 프레젠테이션에는 2026년 예정된 여러 후기 단계 임상 결과가 포함되어 있다. 여기에는 lutikizumab과 Rinvoq의 화농성 한선염(HS) 16주 데이터, SKYRIZI 피하주사 IBD 데이터, alpha4beta7 병용 결과 등이 있다. 또한 회사는 lutikizumab의 HS 대상 3상 프로그램, etentamig의 다발성 골수종 프로그램, 그리고 2026년 3분기 미국 승인을 목표로 하는 파킨슨병 치료제 tavapadon을 진행 중이다.

FDA는 주름 개선을 위한 실험적 단기 작용 보툴리눔 독소인 TrenibotE에 대해 제조상의 사유로 완전응답서한(CRL)을 발행했다. 다만 FDA는 안전성이나 유효성에 대한 우려는 제기하지 않았으며, 경영진은 수개월 내 재제출하여 2027년으로 수정된 승인 경로를 확보할 것으로 예상된다. 애브비는 또한 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 보톡스 가격 통제에 이의를 제기하며 미국 보건복지부(HHS)를 상대로 소송을 제기했으며, 이 사건은 Carl Nichols 연방지방판사에게 배정됐다. 보톡스는 2025 회계연도 회사 매출의 10%를 약간 상회하는 비중을 차지했다.