AbbVie presenta solicitud para SKYRIZI como inducción subcutánea en la enfermedad de Crohn
AbbVie presentó una sBLA para SKYRIZI como terapia de inducción subcutánea para la enfermedad de Crohn, respaldada por datos del estudio de Fase 3 AFFIRM. SKYRIZI y Rinvoq generaron conjuntamente $25.900 millones en ingresos en 2025, superando las proyecciones para 2027. La FDA también aprobó Venclexta más acalabrutinib en LLC.
AbbVie ha presentado una Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como terapia de inducción subcutánea (SC) para pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave activa. La solicitud está respaldada por datos positivos del estudio de Fase 3 AFFIRM, que evaluó la eficacia y seguridad de la inducción por vía SC.
Actualmente, SKYRIZI está indicado para la enfermedad de Crohn mediante una fase de inducción intravenosa (IV) inicial seguida de mantenimiento SC. De ser aprobada, esta nueva solicitud ofrecería a los médicos y pacientes la flexibilidad de elegir entre la administración SC e IV para la fase de inducción, lo que potencialmente permitiría un tratamiento completamente subcutáneo desde el inicio de la terapia. Según el régimen de dosificación propuesto, los pacientes que logren una respuesta clínica durante la fase de inducción SC continuarían con la dosis de mantenimiento SC establecida de 360 mg cada ocho semanas.
La solicitud se alinea con la estrategia más amplia de AbbVie para mejorar la comodidad del paciente y la adherencia al tratamiento en el competitivo mercado de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). SKYRIZI y Rinvoq (upadacitinib) — dos tratamientos de inmunología para la psoriasis, la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide — generaron conjuntamente $25.900 millones en ingresos en 2025, más de $8.000 millones por encima del año anterior, superando ya en más de $500 millones la propia proyección máxima a largo plazo de AbbVie para 2027. En el año fiscal 2025, SKYRIZI generó $17.560 millones en ingresos (+49,9 %) y Rinvoq generó $8.300 millones (+39,1 %), superando juntos más del triple los $4.540 millones de Humira, que cayó un 49,5 % bajo la presión de los biosimilares.
AbbVie reportó ingresos totales de $61.160 millones para el año fiscal 2025. La compañía proyectó que la franquicia combinada de SKYRIZI y Rinvoq superará los $31.000 millones en 2026, lo que representa un crecimiento de más del 20 %. Las estimaciones de consenso proyectan ingresos de $67.070 millones para el año fiscal 2026 y un BPA normalizado de $14,52.
La FDA también aprobó la combinación totalmente oral y de duración fija de Venclexta y acalabrutinib para pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente, respaldada por datos del ensayo de Fase 3 AMPLIFY, lo que amplía el mercado potencial de Venclexta más allá de su base de ingresos anuales existente de $2.790 millones. Otros avances regulatorios incluyeron la autorización de la FDA para Rinvoq en arteritis de células gigantes, la aprobación acelerada de Emrelis en CPNM, y un acuerdo de litigio que protege a Rinvoq de la competencia genérica hasta al menos abril de 2037.
La presentación del pipeline de AbbVie en el Simposio de Inmunología de Piper Sandler reveló múltiples lecturas de fase avanzada previstas para 2026, incluyendo datos de lutikizumab y Rinvoq a las 16 semanas en hidradenitis supurativa (HS), datos subcutáneos de SKYRIZI en EII, y resultados de combinaciones con alpha4beta7. La compañía también está avanzando en programas de Fase III para lutikizumab en HS, etentamig en mieloma múltiple, y el fármaco para el párkinson tavapadon, cuya aprobación en EE. UU. está prevista para el tercer trimestre de 2026.
La FDA emitió una carta de respuesta completa para TrenibotE — una toxina botulínica experimental de acción corta para arrugas faciales — por motivos de fabricación, aunque la agencia no planteó problemas de seguridad ni eficacia y la dirección espera volver a presentar la solicitud en cuestión de meses, con una vía de aprobación revisada que se extiende hasta 2027. AbbVie también presentó una demanda contra el HHS impugnando los controles de precios de Botox bajo la Ley de Reducción de la Inflación, un caso asignado al juez de distrito de EE. UU. Carl Nichols. Botox contribuyó con poco más del 10 % de los ingresos de la compañía en el año fiscal 2025.