艾伯维提交SKYRIZI皮下诱导疗法用于克罗恩病的上市申请

艾伯维已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了SKYRIZI（risankizumab-rzaa）作为皮下（SC）诱导疗法用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请得到了III期AFFIRM研究的阳性数据支持，该研究评估了皮下诱导给药的有效性和安全性。

目前，SKYRIZI用于克罗恩病的治疗方案为先进行静脉注射（IV）诱导阶段，随后进行皮下维持治疗。若获批，这一新申请将为临床医生和患者提供在诱导阶段选择皮下或静脉给药的灵活性，从而有可能实现从治疗伊始即采用全皮下给药的治疗路径。根据拟议的给药方案，在皮下诱导阶段达到临床应答的患者将继续接受每八周一次360 mg的既定皮下维持剂量。

此次申请符合艾伯维在竞争激烈的炎症性肠病（IBD）市场中提升患者便利性和治疗依从性的更广泛战略。SKYRIZI与Rinvoq（upadacitinib）——这两种用于银屑病、炎症性肠病和类风湿关节炎的免疫学药物——在2025年合计收入达259亿美元，较上年增长超过80亿美元，已超出艾伯维自身设定的2027年长期峰值预期逾5亿美元。2025财年，SKYRIZI实现收入175.6亿美元（同比增长49.9%），Rinvoq实现收入83亿美元（同比增长39.1%），两者合计收入是Humira（修美乐）45.4亿美元的三倍以上，后者在生物类似药冲击下收入下降49.5%。

艾伯维2025财年总收入为611.6亿美元。公司预计SKYRIZI与Rinvoq联合业务在2026年将超过310亿美元，增幅超过20%。市场一致预期2026财年收入为670.7亿美元，正常化每股收益为14.52美元。

FDA还批准了Venclexta联合acalabrutinib的全口服、固定疗程方案，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，该批准基于III期AMPLIFY试验数据，进一步扩大了Venclexta在现有27.9亿美元年收入基础上的可及市场。其他监管进展包括：Rinvoq获FDA批准用于巨细胞动脉炎、Emrelis获加速批准用于非小细胞肺癌（NSCLC），以及通过诉讼和解确保Rinvoq至少在2037年4月前免受仿制药竞争。

艾伯维在Piper Sandler免疫学研讨会上的管线展示显示，2026年预计将有多个后期数据读出，包括lutikizumab和Rinvoq治疗化脓性汗腺炎（HS）的第16周数据、SKYRIZI皮下制剂IBD数据，以及alpha4beta7联合用药结果。公司还在推进lutikizumab治疗HS、etentamig治疗多发性骨髓瘤的III期项目，以及帕金森病药物tavapadon计划于2026年第三季度在美国获批。

FDA针对TrenibotE——一种用于面部皱纹的实验性短效肉毒杆菌毒素——因生产问题发出了完整回复函（CRL），但未提出任何安全性或有效性担忧。管理层预计将在数月内重新提交申请，修订后的获批路径将延至2027年。此外，艾伯维已对卫生与公众服务部（HHS）提起诉讼，质疑《通胀削减法案》下对Botox（保妥适）的价格管制措施，该案已交由美国地区法官Carl Nichols审理。Botox贡献了公司2025财年略超10%的收入。