AbbVie dépose une demande pour l'induction sous-cutanée de SKYRIZI dans la maladie de Crohn

AbbVie a soumis une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour SKYRIZI (risankizumab-rzaa) en tant que traitement d'induction par voie sous-cutanée (SC) pour les patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. Cette soumission est soutenue par des données positives de l'étude de Phase 3 AFFIRM, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de l'induction par voie SC.

Actuellement, SKYRIZI est indiqué dans la maladie de Crohn avec une phase d'induction intraveineuse (IV) initiale suivie d'un traitement d'entretien par voie SC. En cas d'approbation, ce nouveau dépôt offrirait aux cliniciens et aux patients la flexibilité de choisir entre l'administration SC et IV pour la phase d'induction, permettant potentiellement un parcours thérapeutique entièrement sous-cutané dès le début du traitement. Selon le schéma posologique proposé, les patients qui obtiennent une réponse clinique pendant la phase d'induction SC poursuivraient avec la dose d'entretien SC établie de 360 mg toutes les huit semaines.

Ce dépôt s'inscrit dans la stratégie plus large d'AbbVie visant à améliorer le confort des patients et l'observance thérapeutique sur le marché concurrentiel des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI). SKYRIZI et Rinvoq (upadacitinib) — deux traitements d'immunologie pour le psoriasis, les MICI et la polyarthrite rhumatoïde — ont généré un chiffre d'affaires combiné de 25,9 milliards de dollars en 2025, soit plus de 8 milliards de dollars de plus que l'année précédente, dépassant déjà de plus de 500 millions de dollars les propres prévisions de pic à long terme d'AbbVie pour 2027. Pour l'exercice 2025, SKYRIZI a généré 17,56 milliards de dollars de revenus (+49,9 %) et Rinvoq 8,3 milliards de dollars (+39,1 %), triplant ensemble les 4,54 milliards de dollars d'Humira, qui a chuté de 49,5 % sous la pression des biosimilaires.

AbbVie a déclaré un chiffre d'affaires total de 61,16 milliards de dollars pour l'exercice 2025. La société prévoit que la franchise combinée SKYRIZI et Rinvoq dépassera 31 milliards de dollars en 2026, soit une croissance de plus de 20 %. Les estimations consensuelles projettent un chiffre d'affaires de 67,07 milliards de dollars pour l'exercice 2026 et un BPA normalisé de 14,52 dollars.

La FDA a également approuvé la combinaison entièrement orale et de durée fixe de Venclexta et d'acalabrutinib pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant, soutenue par les données de l'essai de Phase 3 AMPLIFY, élargissant le marché potentiel de Venclexta au-delà de sa base de revenus annuels existante de 2,79 milliards de dollars. Parmi les autres avancées réglementaires, citons l'autorisation de Rinvoq par la FDA dans l'artérite à cellules géantes, l'approbation accélérée d'Emrelis dans le CBNPC, et un règlement de litige garantissant Rinvoq contre la concurrence des génériques jusqu'en avril 2037 au moins.

La présentation du pipeline d'AbbVie au Piper Sandler Immunology Symposium a révélé plusieurs lectures de phase avancée attendues en 2026, notamment les données à 16 semaines du lutikizumab et de Rinvoq dans l'hidradénite suppurée (HS), les données sous-cutanées de SKYRIZI dans les MICI, et les résultats de la combinaison alpha4beta7. La société fait également progresser les programmes de Phase III pour le lutikizumab dans l'HS, l'etentamig dans le myélome multiple, et le tavapadon pour la maladie de Parkinson, qui vise une approbation américaine au troisième trimestre 2026.

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour TrenibotE — une toxine botulique expérimentale à action brève pour les rides du visage — pour des raisons de fabrication, bien que l'agence n'ait soulevé aucun problème de sécurité ou d'efficacité. La direction prévoit de soumettre à nouveau dans les mois à venir, avec une voie d'approbation révisée s'étendant jusqu'en 2027. AbbVie a également intenté une action en justice contre le HHS contestant les contrôles de prix du Botox en vertu de l'Inflation Reduction Act, une affaire confiée au juge de district américain Carl Nichols. Le Botox a contribué à un peu plus de 10 % du chiffre d'affaires de la société pour l'exercice 2025.