AbbVie Submete Pedido à FDA para SKYRIZI Subcutâneo como Indução na Doença de Crohn

A AbbVie submeteu um Pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como terapia de indução subcutânea (SC) para pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave. O pedido é respaldado por dados positivos do estudo de Fase 3 AFFIRM, que avaliou a eficácia e a segurança da indução por via subcutânea.

Atualmente, o SKYRIZI é indicado para a doença de Crohn com uma fase inicial de indução intravenosa (IV) seguida de manutenção subcutânea. Se aprovado, este novo pedido ofereceria a médicos e pacientes a flexibilidade de escolher entre a administração subcutânea e intravenosa para a fase de indução, potencialmente permitindo um tratamento totalmente subcutâneo desde o início da terapia. No regime posológico proposto, os pacientes que atingirem resposta clínica durante a fase de indução subcutânea continuariam com a dose de manutenção subcutânea já estabelecida de 360 mg a cada oito semanas.

O pedido está alinhado com a estratégia mais ampla da AbbVie de aumentar a conveniência para o paciente e a adesão ao tratamento no competitivo mercado de doenças inflamatórias intestinais (DII). O SKYRIZI e o Rinvoq (upadacitinibe) — dois tratamentos imunológicos para psoríase, doenças inflamatórias intestinais e artrite reumatoide — geraram juntos US$ 25,9 bilhões em receita em 2025, mais de US$ 8 bilhões acima do ano anterior, já superando em mais de US$ 500 milhões a própria projeção de pico de longo prazo da AbbVie para 2027. No ano fiscal de 2025, o SKYRIZI gerou US$ 17,56 bilhões em receita (+49,9%) e o Rinvoq gerou US$ 8,3 bilhões (+39,1%), juntos mais que triplicando os US$ 4,54 bilhões do Humira, que caiu 49,5% sob pressão de biossimilares.

A AbbVie registrou receita total de US$ 61,16 bilhões no ano fiscal de 2025. A empresa projetou que a franquia combinada de SKYRIZI e Rinvoq ultrapasse US$ 31 bilhões em 2026, representando um crescimento de mais de 20%. As estimativas do consenso projetam receita de US$ 67,07 bilhões no ano fiscal de 2026 e lucro por ação normalizado de US$ 14,52.

O FDA também aprovou a combinação totalmente oral e de duração fixa de Venclexta e acalabrutinib para pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente, com base em dados do estudo de Fase 3 AMPLIFY, expandindo o mercado endereçável do Venclexta além de sua base de receita anual existente de US$ 2,79 bilhões. Outros avanços regulatórios incluíram a aprovação do Rinvoq pelo FDA para arterite de células gigantes, a aprovação acelerada do Emrelis no CPNPC e um acordo de litígio que assegura o Rinvoq contra concorrência de genéricos até pelo menos abril de 2037.

A apresentação do pipeline da AbbVie no Piper Sandler Immunology Symposium revelou múltiplas leituras de estágio avançado esperadas para 2026, incluindo dados de lutikizumabe e Rinvoq na semana 16 para hidradenite supurativa (HS), dados do SKYRIZI subcutâneo na DII e resultados da combinação com alpha4beta7. A empresa também está avançando programas de Fase III para lutikizumabe na HS, etentamig no mieloma múltiplo e o medicamento para doença de Parkinson tavapadon, com aprovação nos EUA prevista para o terceiro trimestre de 2026.

O FDA emitiu uma carta de resposta completa para o TrenibotE — uma toxina botulínica experimental de ação curta para rugas faciais — por questões de fabricação, embora a agência não tenha levantado preocupações de segurança ou eficácia, e a diretoria espera reenviar o pedido em questão de meses, com um cronograma de aprovação revisado que se estende até 2027. A AbbVie também entrou com uma ação judicial contra o HHS contestando os controles de preços do Botox sob o Inflation Reduction Act, caso designado ao juiz distrital dos EUA Carl Nichols. O Botox contribuiu com pouco mais de 10% da receita da empresa no ano fiscal de 2025.