アッヴィ、クローン病治療薬SKYRIZIの皮下注射導入療法でFDAに承認申請

アッヴィ（AbbVie）はこのほど、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象に、SKYRIZI（risankizumab-rzaa）の皮下注射（SC）導入療法として、米国食品医薬品局（FDA）に生物学的製剤追加承認申請（sBLA）を提出した。本申請は、SC導入療法の有効性と安全性を評価した第3相AFFIRM試験の良好なデータに基づいている。

現在、SKYRIZIはクローン病に対して、初回静脈内（IV）導入療法に続いてSC維持療法を行う用法で承認されている。本申請が承認されれば、導入療法の段階でSCとIVのいずれかを選択できるようになり、治療開始時から完全に皮下注射のみで治療を行うことが可能となる。提案された投与レジメンでは、SC導入療法で臨床反応が得られた患者は、確立されたSC維持用量である360mgを8週間ごとに継続投与することになる。

今回の申請は、競争の激しい炎症性腸疾患（IBD）市場において、患者の利便性と治療アドヒアランスを向上させるというアッヴィの広範な戦略に沿ったものである。乾癬、炎症性腸疾患、関節リウマチを適応症とする2つの免疫疾患治療薬SKYRIZIとRinvoq（upadacitinib）は、2025年に合計259億ドルの収益を上げ、前年比で80億ドル以上増加し、アッヴィが掲げる2027年の長期ピーク予想を5億ドル以上上回った。2025年度、SKYRIZIは175億6000万ドル（前年比＋49.9％）、Rinvoqは83億ドル（同＋39.1％）の収益を計上し、バイオシミラーの圧力で49.5％減収となったHumiraの45億4000万ドルを合わせた額の3倍以上となった。

アッヴィの2025年度総収益は611億6000万ドル。同社はSKYRIZIとRinvoqの両フランチャイズ合計で2026年に310億ドル超（20％以上の成長）を見込んでいる。コンセンサス予想では、2026年度収益は670億7000万ドル、正常化EPSは14.52ドルと見込まれている。

またFDAは、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者に対し、Venclextaとacalabrutinibの全経口・固定期間併用療法を承認した。これは第3相AMPLIFY試験データに基づくもので、Venclextaの既存の年間収益ベース27億9000万ドルを超える市場拡大につながる。さらに規制面での追い風として、Rinvoqの巨細胞性動脈炎に対するFDA承認、Emrelisの非小細胞肺がん（NSCLC）における迅速承認、そしてRinvoqのジェネリック競合を少なくとも2037年4月まで回避する訴訟和解などが挙げられる。

Piper Sandler免疫学会議で発表されたアッヴィのパイプラインでは、2026年に複数の後期段階のデータ公表が予定されている。これには、化膿性汗腺炎（HS）におけるlutikizumabとRinvoqの第16週データ、SKYRIZI皮下注IBDデータ、alpha4beta7併用療法の結果が含まれる。同社はまた、HSに対するlutikizumab、多発性骨髄腫に対するetentamigの第3相プログラム、そしてパーキンソン病治療薬tavapadon（2026年第3四半期の米国承認を目標）を進めている。

FDAは、顔面しわを適応とする実験的な短時間作用型ボツリヌス毒素TrenibotEに対し、製造上の理由から完全回答書（CRL）を発行した。ただし安全性や有効性に関する懸念は示されておらず、経営陣は数カ月以内に再申請し、承認までの道筋は2027年にずれ込む見通しとしている。アッヴィはまた、インフレ抑制法（Inflation Reduction Act）に基づくBotoxの価格統制を巡り、HHS（米国保健福祉省）を提訴した。本件はカール・ニコルズ連邦地裁判事に割り当てられている。Botoxは2025年度の同社収益の10％強を占めている。