AbbVie reicht Zulassungsantrag für subkutane SKYRIZI-Induktionstherapie bei Morbus Crohn ein

AbbVie hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Zulassungsantrag (supplemental Biologics License Application, sBLA) für SKYRIZI (Risankizumab-rzaa) als subkutane (SC) Induktionstherapie für erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn eingereicht. Der Antrag wird durch positive Daten der Phase-3-Studie AFFIRM gestützt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Induktionstherapie untersucht wurden.

Derzeit ist SKYRIZI für Morbus Crohn mit einer initialen intravenösen (IV) Induktionsphase, gefolgt von einer subkutanen Erhaltungstherapie, zugelassen. Bei Zulassung würde dieser neue Antrag Ärzten und Patienten die Flexibilität bieten, zwischen einer subkutanen und einer intravenösen Verabreichung für die Induktionsphase zu wählen – und damit möglicherweise einen vollständig subkutanen Behandlungsweg von Therapiebeginn an ermöglichen. Nach dem vorgeschlagenen Dosierungsschema würden Patienten, die während der subkutanen Induktionsphase ein klinisches Ansprechen zeigen, die etablierte subkutane Erhaltungsdosis von 360 mg alle acht Wochen fortsetzen.

Die Einreichung steht im Einklang mit AbbVies breiterer Strategie, den Patientenkomfort und die Therapietreue im wettbewerbsintensiven Markt für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) zu verbessern. SKYRIZI und Rinvoq (Upadacitinib) – zwei Immunologika zur Behandlung von Psoriasis, CED und rheumatoider Arthritis – erzielten 2025 gemeinsam einen Umsatz von 25,9 Milliarden US-Dollar, mehr als 8 Milliarden US-Dollar über dem Vorjahr, und übertrafen damit AbbVies eigene langfristige Spitzenprognose für 2027 um mehr als 500 Millionen US-Dollar. Im Geschäftsjahr 2025 erwirtschaftete SKYRIZI einen Umsatz von 17,56 Milliarden US-Dollar (+49,9 %) und Rinvoq 8,3 Milliarden US-Dollar (+39,1 %), womit beide zusammen den Umsatz von Humira (4,54 Milliarden US-Dollar, −49,5 % unter Biosimilar-Druck) mehr als verdreifachten.

AbbVie meldete für das Geschäftsjahr 2025 einen Gesamtumsatz von 61,16 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen prognostiziert für die kombinierte SKYRIZI- und Rinvoq-Franchise für 2026 einen Umsatz von über 31 Milliarden US-Dollar, was einem Wachstum von mehr als 20 % entspricht. Die Konsensschätzungen gehen für das Geschäftsjahr 2026 von einem Umsatz von 67,07 Milliarden US-Dollar und einem normalisierten Gewinn pro Aktie von 14,52 US-Dollar aus.

Die FDA genehmigte zudem die rein orale, fixe Kombinationstherapie aus Venclexta und Acalabrutinib für zuvor unbehandelte Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, gestützt auf Daten der Phase-3-Studie AMPLIFY. Dies erweitert das adressierbare Marktpotenzial von Venclexta über seine bestehende jährliche Umsatzbasis von 2,79 Milliarden US-Dollar hinaus. Weitere regulatorische Erfolge umfassten die FDA-Zulassung von Rinvoq bei Riesenzellarteriitis, die beschleunigte Zulassung von Emrelis bei NSCLC sowie einen Vergleich in einem Rechtsstreit, der Rinvoq bis mindestens April 2037 vor Generikakonkurrenz schützt.

Im Rahmen der Pipeline-Präsentation von AbbVie auf dem Piper Sandler Immunology Symposium wurden mehrere für 2026 erwartete Spätphasen-Readouts angekündigt, darunter Lutikizumab- und Rinvoq-Woche-16-Daten bei Hidradenitis suppurativa (HS), subkutane SKYRIZI-Daten bei CED sowie Ergebnisse zur Alpha4beta7-Kombination. Das Unternehmen treibt zudem Phase-III-Programme für Lutikizumab bei HS, Etentamig bei multiplem Myelom sowie das Parkinson-Medikament Tavapadon voran, für das im dritten Quartal 2026 die US-Zulassung angestrebt wird.

Die FDA erteilte einen Complete Response Letter für TrenibotE – ein experimentelles kurzwirksames Botulinumtoxin gegen Gesichtsfalten – aus Herstellungsgründen, wobei die Behörde jedoch keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken äußerte. Das Management rechnet mit einer Wiedereinreichung innerhalb weniger Monate, wobei sich der überarbeitete Zulassungsweg bis ins Jahr 2027 erstreckt. AbbVie reichte zudem Klage gegen das US-Gesundheitsministerium (HHS) ein, um die Preisregulierung für Botox im Rahmen des Inflation Reduction Act anzufechten. Der Fall wurde dem US-Bezirksrichter Carl Nichols zugewiesen. Botox trug etwas mehr als 10 % zum Umsatz des Unternehmens im Geschäftsjahr 2025 bei.