Valneva、IxchiqのBLAを撤回し2025年度損失拡大、ライム病ワクチンを前進
Valnevaは、重篤な有害事象に関連するFDAの臨床保留を受けて、チクングニアワクチンIxchiqの米国におけるBLAおよびINDを撤回した。同社は2025年度の純損失が1億1,520万ユーロに拡大したと報告し、一方でライム病ワクチンVLA15は第III相試験で70%超の有効性を示した。
Valneva SEは、2025年8月に米国食品医薬品局（FDA）によるライセンス停止を受けて、チクングニアワクチンIxchiqの米国における生物製剤ライセンス申請（BLA）および治験薬申請（IND）を自主的に撤回することを決定したと発表した。Valnevaは、新たに報告された海外における重篤な有害事象（SAE）の調査が完了するまでINDを臨床保留とするというFDAのさらなる決定を最近通知された。
このSAEは米国外で発生し、Ixchiqを含む3つの同時接種ワクチンを受けた若年成人に係るものである。Valnevaが入手した情報に基づくと、本症例はIxchiq接種と合理的に関連している可能性があるが、因果関係は確定していない。現在、Ixchiqに関連して参加者への接種を積極的に行っている臨床試験はなく、同社は関連する規制当局とのさらなる協議を条件に、計画中の市販後臨床活動を進める意向である。Ixchiqは欧州、カナダ、英国、ブラジルでは引き続き承認されている。
別途、Valnevaのライム病ワクチン候補VLA15は、第III相試験で70%超の有効性を示し、経営陣は安全性プロファイルは非常に良好と評価している。Pfizerはすでに欧州医薬品庁（EMA）に申請を行っており、FDAへのBLA申請に向けて作業を進めている。VLA15の最初の第3相データの読み出しは2026年上半期に予定されており、Pfizerによる規制当局への申請は、良好な結果を条件に計画どおり行われる見込みである。承認されれば、VLA15はValnevaが成功裏に開発した4番目のワクチンとなる。
2025年度通期について、Valnevaは総収益1億7,470万ユーロ（うち製品売上高1億5,790万ユーロ）を報告した（2024年度は1億6,960万ユーロ）。純損失は1億1,520万ユーロとなり、2024年度の純損失1,220万ユーロから拡大した。前年同期は、IXCHIQに関連して受領した優先審査バウチャー（Priority Review Voucher）の売却による9,080万ユーロの純益が計上されていた。営業キャッシュバーンは2025年に5,290万ユーロと、2024年の6,720万ユーロ、2023年の2億270万ユーロから改善した。年度末の現金は1億970万ユーロで、1億6,830万ユーロから減少した。
2026年第2四半期に、Valnevaの収益は3,494万ユーロで、2025年同期の4,833万ユーロから27.7%減少し、純損失は3,120万ユーロで、1,159万ユーロの損失から拡大した。2026年上半期の製品売上高は6,400万ユーロに落ち込んだ。同社は320万ユーロのリストラクチャリング費用を計上し、IXCHIQは在庫評価損とキャンセル料の影響を受け、その貢献はマイナスに転じた。
2025年、IXIARO/JESPECTの売上高は4.6%増の9,840万ユーロとなった。第三者の製品売上高は、主要な第三者販売契約が終了したため42.3%減の1,920万ユーロとなった一方、自社製品の売上高は為替変動を除くベースで9%増加した。ブラジルでは5万人以上がIXCHIQの接種を受けており、積極的安全性監視の目標は少なくとも10万人とされている。また、Instituto Butantan版はブラジルの公的医療制度で承認されている。
2026年について、Valnevaは総収益が1億5,500万ユーロから1億7,000万ユーロ（製品売上高1億4,500万〜1億6,000万ユーロを含む）との財務ガイダンスを確認した。4価赤痢菌ワクチン候補S4V2の最初の第2相データは2026年半ばに得られる見込みで、その後の開発ステップに関する決定は2026年下半期に行われる。