PfizerとValnevaのライム病ワクチン候補、第3相VALOR試験で70%超の有効性を示す

PfizerとValnevaは、開発中のライム病ワクチン候補が、第3相VALOR試験においてライム病確定症例の予防で70%を超える有効性を示したと発表した。第3相試験の結果に基づき、Pfizerは規制当局への申請を進める方針を示しており、米国でのBiologics License Applicationおよび欧州でのMarketing Authorisation Applicationは引き続き予定されている。

このワクチン候補PF-07307405 (LB6V)は、VLA15とも呼ばれ、Borrelia burgdorferiの外表面タンパク質A（OspA）を標的とする多価タンパク質サブユニットワクチンであり、現在臨床開発中のライム病ワクチンとして最も進んだ候補である。第3相VALOR試験（NCT05477524）では、ワクチンは4回目接種28日後（シーズン2）から73.2%の有効性を示し、プラセボと比べてライム病確定症例を減少させた（95% CI, 15.8–93.5）。また、4回目接種1日後（シーズン2）から74.8%の有効性も示した（95% CI, 21.7–93.9）。

試験期間中に集積した症例数は予想を下回り、事前に規定された主要評価項目の基準は初回解析では満たされなかったものの、2回目の解析では信頼区間の下限が20を上回り、治験責任医師らはこれを臨床的に意味のある結果だと説明した。ワクチンは忍容性良好とされ、解析時点で安全性上の懸念は確認されなかった。

VALOR試験は、米国、カナダ、欧州のライム病発症率が高い地域で実施された多施設共同、無作為化、プラセボ対照、評価者盲検試験である。5歳以上の参加者は1:1で無作為に割り付けられ、ワクチンまたは生理食塩水プラセボのいずれかを、0、2、5–9カ月時点の4回接種スケジュールで投与され、その後、次のライム病流行シーズン前のおよそ1年後に追加接種を受けた。

PF-07307405は、Borrelia burgdorferi sensu latoの6つのOspA血清型を標的としており、北米と欧州で最も一般的な株をカバーする。Pfizerは2020年4月、当時第2相試験段階にあったこのライム病ワクチン候補の開発支援に向けて、Valnevaとの協業を開始した。

Valnevaによると、ライム病プログラムに関する継続中の研究協力およびライセンス契約収入が、総収益を2024年の€169.6 millionから2025年の€174.7 millionへ押し上げる一因となった。今後を見据えると、VLA15に関連する重要な財務インセンティブには、承認時の短期マイルストーン支払いとして$143 million、14%から22%のロイヤルティ、さらに追加のマイルストーンとして最大$100 millionが含まれる。