Valneva, Ixchiq BLA 철회·2025년 손실 확대·라임 백신 진전
Valneva가 중대한 이상반응과 관련된 FDA 임상 보류 이후 치쿤구니아 백신 Ixchiq의 미국 BLA와 IND를 철회했다. 회사는 2025 회계연도 순손실이 1억 1520만 유로로 확대됐다고 보고했으며, 라임 백신 VLA15는 3상에서 70% 이상의 유효성을 입증했다.
Valneva SE는 2025년 8월 미국 식품의약국(FDA)의 허가 정지에 따라 미국에서 치쿤구니아 백신 Ixchiq에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)과 임상시험 신청(IND)을 자진 철회하기로 결정했다고 발표했다. Valneva는 최근 FDA가 새로 보고된 해외 중대한 이상반응(SAE)에 대한 조사가 진행되는 동안 IND를 임상 보류하기로 한 추가 결정을 통보받았다.
이 SAE는 미국 외 지역에서 발생했으며, Ixchiq를 포함한 3종의 동시 접종 백신을 맞은 젊은 성인에서 보고됐다. Valneva에 입수된 정보에 따르면 이 사례는 Ixchiq 접종과 개연성 있게 관련됐을 수 있지만, 인과관계는 확인되지 않았다. 현재 Ixchiq와 관련해 참가자에게 능동적으로 접종을 진행 중인 임상 연구는 없으며, 회사는 관련 규제당국과 추가 논의를 거쳐 계획된 시판 후 임상 활동을 진행할 방침이다. Ixchiq는 유럽, 캐나다, 영국, 브라질에서 여전히 허가 상태다.
별도로, Valneva의 라임병 백신 후보 VLA15는 3상 시점 유효성(point efficacy)이 70%를 상회했으며, 경영진은 안전성 프로파일이 매우 우수하다고 평가했다. Pfizer는 이미 EMA에 허가 신청을 제출했으며, FDA에는 BLA를 준비 중이다. VLA15의 첫 3상 데이터 판독은 2026년 상반기에 예상됐으며, 이후 Pfizer 계획대로 긍정적인 결과를 전제로 규제 제출이 이어질 전망이다. 승인되면 VLA15는 Valneva가 성공적으로 개발한 네 번째 백신이 된다.
2025년 연간 총매출은 1억 7470만 유로(제품 매출 1억 5790만 유로)로, 2024년 1억 6960만 유로와 비교된다. 순손실은 1억 1520만 유로로, 2024년 1220만 유로 손실에서 확대됐다. 전년 실적에는 IXCHIQ에 대해 받은 우선 심사 바우처(Priority Review Voucher) 매각과 관련된 9080만 유로의 순이익이 반영됐다. 영업 현금 소모액은 2024년 6720만 유로, 2023년 2억 270만 유로에서 2025년 5290만 유로로 개선됐다. 연말 현금은 1억 970만 유로로, 1억 6830만 유로에서 감소했다.
2026년 2분기 매출은 3494만 유로로, 2025년 같은 기간 4833만 유로에서 27.7% 감소했다. 순손실은 3120만 유로로, 1159만 유로 손실에서 확대됐다. 2026년 상반기 제품 매출은 6400만 유로로 감소했다. 회사는 320만 유로의 구조조정 비용을 반영했으며, IXCHIQ는 재고 평가손실과 계약 취소 수수료로 수익 기여도가 마이너스로 전환됐다.
2025년 IXIARO/JESPECT 매출은 4.6% 증가한 9840만 유로를 기록했다. 주요 제3자 유통 계약이 종료되면서 제3자 제품 매출은 42.3% 감소한 1920만 유로를 기록한 반면, 자체 제품 매출은 고정 환율 기준 9% 증가했다. 브라질에서는 5만 명 이상이 IXCHIQ를 접종받았으며, 적극적 안전성 모니터링 목표는 최소 10만 명이다. Instituto Butantan의 버전은 브라질 공공 시스템에서 승인됐다.
2026년에 대해 Valneva는 총매출 1억 5500만~1억 7000만 유로(제품 매출 1억 4500만~1억 6000만 유로)의 재무 가이던스를 확인했다. 4가 Shigella 백신 후보 S4V2의 첫 2상 데이터는 2026년 중반에 나올 예정이며, 후속 개발 단계에 대한 결정은 2026년 하반기에 이뤄질 예정이다.