Valneva retira BLA do Ixchiq, amplia prejuízo em 2025 e avança vacina contra Lyme

A Valneva SE anunciou que a empresa decidiu retirar voluntariamente o pedido de licença biológica (BLA) e o pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para sua vacina contra chikungunya, Ixchiq, nos Estados Unidos, após a suspensão da licença pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em agosto de 2025. A Valneva foi recentemente informada da decisão adicional da FDA de colocar o IND em suspensão clínica até que seja investigado um novo Evento Adverso Grave (SAE) relatado no exterior.

O SAE ocorreu fora dos EUA e envolveu um adulto jovem que recebeu três vacinas concomitantes, incluindo Ixchiq. Com base nas informações disponíveis para a Valneva, o caso pode estar plausivelmente relacionado à vacinação com Ixchiq, mas a causalidade não foi determinada. Atualmente, não há estudos clínicos com Ixchiq que estejam vacinando participantes ativamente, e a empresa pretende prosseguir com suas atividades clínicas pós-comercialização planejadas, sujeitas a novas discussões com as autoridades regulatórias competentes. Ixchiq permanece licenciado na Europa, Canadá, Reino Unido e Brasil.

Separadamente, a vacina candidata contra a doença de Lyme da Valneva, VLA15, alcançou eficácia pontual acima de 70% na Fase III, com o que a administração chama de perfil de segurança muito bom. A Pfizer já protocolou o pedido junto à EMA e está trabalhando para um BLA junto à FDA. A primeira leitura de dados da Fase 3 para VLA15 era esperada para o primeiro semestre de 2026, e os envios regulatórios devem ocorrer conforme planejado pela Pfizer, sujeitos a resultados positivos. Se aprovada, a VLA15 será a quarta vacina desenvolvida com sucesso pela Valneva.

No ano completo de 2025, a Valneva relatou receitas totais de €174,7 milhões, incluindo €157,9 milhões em vendas de produtos, em comparação com €169,6 milhões em 2024. O prejuízo líquido foi de €115,2 milhões, contra um prejuízo líquido de €12,2 milhões em 2024, enquanto o valor do ano anterior foi beneficiado por um ganho líquido de €90,8 milhões relacionado à venda do Voucher de Revisão Prioritária recebido para o IXCHIQ. O consumo operacional de caixa melhorou para €52,9 milhões em 2025, em comparação com €67,2 milhões em 2024 e €202,7 milhões em 2023. O caixa no final do ano era de €109,7 milhões, contra €168,3 milhões.

No segundo trimestre de 2026, a Valneva registrou receita de €34,94 milhões, queda de 27,7% em relação aos €48,33 milhões do mesmo período de 2025, e prejuízo líquido de €31,20 milhões, ampliando a perda de €11,59 milhões. As vendas de produtos no primeiro semestre de 2026 caíram para €64 milhões. A empresa contabilizou €3,2 milhões em custos de reestruturação, e o IXCHIQ foi impactado por baixas de estoque e taxas de cancelamento, o que tornou sua contribuição negativa.

Em 2025, as vendas de IXIARO/JESPECT aumentaram 4,6%, para €98,4 milhões. As vendas de produtos de terceiros caíram 42,3%, para €19,2 milhões, com a conclusão do principal contrato de distribuição de terceiros, enquanto as vendas de produtos próprios aumentaram 9% em taxa de câmbio constante. Mais de 50.000 pessoas receberam o IXCHIQ no Brasil, com meta de pelo menos 100.000 para monitoramento ativo de segurança, e a versão do Instituto Butantan foi aprovada para o sistema público do Brasil.

Para 2026, a Valneva confirmou a orientação financeira de receitas totais entre €155 milhões e €170 milhões, incluindo vendas de produtos de €145-160 milhões. Os primeiros dados da Fase 2 para a vacina candidata tetravalente contra Shigella, S4V2, são esperados para meados de 2026, com uma decisão sobre as próximas etapas de desenvolvimento no segundo semestre de 2026.