Valneva retira la BLA de Ixchiq, amplía sus pérdidas en 2025 y avanza con la vacuna contra la enfermedad de Lyme
Valneva retiró su BLA y su IND en EE. UU. para la vacuna contra la chikunguña Ixchiq después de una suspensión clínica de la FDA relacionada con un evento adverso grave. La compañía reportó una pérdida neta mayor en el ejercicio 2025 de 115,2 millones de euros, mientras que su vacuna contra la enfermedad de Lyme, VLA15, mostró una eficacia superior al 70% en fase III.
Valneva SE ha anunciado que la Compañía ha decidido retirar voluntariamente la solicitud de licencia biológica (BLA) y la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para su vacuna contra la chikunguña, Ixchiq, en Estados Unidos, tras la suspensión de la licencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en agosto de 2025. Valneva fue informada recientemente de la decisión adicional de la FDA de poner el IND en suspensión clínica a la espera de una investigación sobre un nuevo evento adverso grave (EAG) notificado en el extranjero.
El EAG se produjo fuera de los EE. UU. y afectó a un adulto joven que recibió tres vacunas concomitantes, incluida Ixchiq. Según la información disponible para Valneva, el caso podría estar plausiblemente relacionado con la vacunación con Ixchiq, pero no se ha determinado la causalidad. Actualmente no hay estudios clínicos con Ixchiq que estén vacunando activamente a participantes, y la Compañía tiene la intención de continuar con sus actividades clínicas poscomercialización previstas, sujeto a nuevas conversaciones con las autoridades reguladoras pertinentes. Ixchiq sigue autorizada en Europa, Canadá, el Reino Unido y Brasil.
Por otro lado, el candidato a vacuna de Valneva contra la enfermedad de Lyme, VLA15, alcanzó una eficacia puntual en fase III superior al 70% con lo que la dirección denomina un perfil de seguridad muy bueno. Pfizer ya ha presentado la solicitud ante la EMA y está trabajando para presentar una BLA ante la FDA. Se esperaba la primera lectura de datos de fase 3 para VLA15 en el primer semestre de 2026, y se prevé que las presentaciones regulatorias sigan según lo planeado por Pfizer, sujeto a resultados positivos. Si se aprueba, VLA15 será la cuarta vacuna desarrollada con éxito por Valneva.
En el ejercicio 2025 completo, Valneva reportó ingresos totales de 174,7 millones de euros, incluyendo 157,9 millones de euros en ventas de productos, frente a 169,6 millones de euros en 2024. La pérdida neta ascendió a 115,2 millones de euros, en comparación con una pérdida neta de 12,2 millones de euros en 2024, mientras que el año anterior se benefició de una ganancia neta de 90,8 millones de euros relacionada con la venta del vale de revisión prioritaria recibido para IXCHIQ. El consumo de caja operativo mejoró a 52,9 millones de euros en 2025, frente a 67,2 millones de euros en 2024 y 202,7 millones de euros en 2023. El efectivo al cierre del año fue de 109,7 millones de euros, frente a 168,3 millones de euros.
En el segundo trimestre de 2026, Valneva registró ingresos de 34,94 millones de euros, un 27,7% menos que los 48,33 millones de euros del mismo período de 2025, y una pérdida neta de 31,20 millones de euros, ampliándose desde una pérdida de 11,59 millones de euros. Las ventas de productos en el primer semestre de 2026 cayeron a 64 millones de euros. La compañía contabilizó 3,2 millones de euros en costes de reestructuración, e IXCHIQ se vio afectada por deterioros de inventario y cargos por cancelación, lo que convirtió su contribución en negativa.
En 2025, las ventas de IXIARO/JESPECT aumentaron un 4,6% hasta los 98,4 millones de euros. Las ventas de productos de terceros disminuyeron un 42,3% hasta los 19,2 millones de euros, al concluir el principal contrato de distribución con terceros, mientras que las ventas de productos propios aumentaron un 9% a tipo de cambio constante. Más de 50.000 personas han recibido IXCHIQ en Brasil, con un objetivo de al menos 100.000 para la monitorización activa de seguridad, y la versión del Instituto Butantan ha sido aprobada para el sistema público de Brasil.
Para 2026, Valneva confirmó su guía financiera de ingresos totales de entre 155 y 170 millones de euros, incluyendo ventas de productos de 145 a 160 millones de euros. Se esperan los primeros datos de fase 2 para el candidato a vacuna tetravalente contra Shigella, S4V2, a mediados de 2026, con una decisión sobre los siguientes pasos de desarrollo en el segundo semestre de 2026.