Valneva retire son BLA pour Ixchiq, creuse sa perte 2025 et fait avancer son vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva SE a annoncé que la société a décidé de retirer volontairement la demande de licence biologique (BLA) et la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour son vaccin contre le chikungunya, Ixchiq, aux États-Unis, à la suite de la suspension de la licence par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en août 2025. Valneva a récemment été informée de la décision supplémentaire de la FDA de placer l'IND en suspens clinique (clinical hold) en attendant l'enquête sur un événement indésirable grave (EIG) survenu à l'étranger nouvellement signalé.

L'EIG est survenu hors des États-Unis et concernait un jeune adulte ayant reçu trois vaccins concomitants, dont Ixchiq. Sur la base des informations mises à la disposition de Valneva, le cas pourrait être plausiblement lié à la vaccination par Ixchiq, mais la causalité n'a pas été établie. Il n'existe actuellement aucune étude clinique impliquant Ixchiq qui vaccine activement des participants, et la société a l'intention de poursuivre ses activités cliniques post-commercialisation prévues, sous réserve de discussions supplémentaires avec les autorités réglementaires compétentes. Ixchiq reste autorisé en Europe, au Canada, au Royaume-Uni et au Brésil.

Par ailleurs, le candidat vaccin contre la maladie de Lyme de Valneva, VLA15, a atteint une efficacité ponctuelle de phase III supérieure à 70 %, avec ce que la direction qualifie de très bon profil de sécurité. Pfizer a déjà déposé une demande auprès de l'EMA et travaille sur un BLA auprès de la FDA. La première lecture des données de phase III pour VLA15 était attendue au premier semestre 2026, et les soumissions réglementaires devraient suivre comme prévu par Pfizer, sous réserve de résultats positifs. S'il est approuvé, VLA15 sera le quatrième vaccin développé avec succès par Valneva.

Pour l'ensemble de l'année 2025, Valneva a enregistré un chiffre d'affaires total de 174,7 millions d'euros, dont 157,9 millions d'euros de ventes de produits, contre 169,6 millions d'euros en 2024. La perte nette s'est élevée à 115,2 millions d'euros, contre une perte nette de 12,2 millions d'euros en 2024, tandis que le montant de l'année précédente avait bénéficié d'un gain net de 90,8 millions d'euros lié à la vente du bon prioritaire d'examen (Priority Review Voucher) reçu pour IXCHIQ. La consommation de trésorerie opérationnelle s'est améliorée à 52,9 millions d'euros en 2025, contre 67,2 millions d'euros en 2024 et 202,7 millions d'euros en 2023. La trésorerie en fin d'année s'élevait à 109,7 millions d'euros, contre 168,3 millions d'euros.

Au deuxième trimestre 2026, Valneva a enregistré un chiffre d'affaires de 34,94 millions d'euros, en baisse de 27,7 % par rapport à 48,33 millions d'euros sur la même période de 2025, et une perte nette de 31,20 millions d'euros, creusée par rapport à une perte de 11,59 millions d'euros. Les ventes de produits du premier semestre 2026 sont tombées à 64 millions d'euros. La société a comptabilisé 3,2 millions d'euros de coûts de restructuration, et IXCHIQ a été affecté par des dépréciations de stocks et des frais d'annulation, ce qui a rendu sa contribution négative.

En 2025, les ventes d'IXIARO/JESPECT ont augmenté de 4,6 % à 98,4 millions d'euros. Les ventes de produits tiers ont baissé de 42,3 % à 19,2 millions d'euros, le principal contrat de distribution tiers étant arrivé à son terme, tandis que les ventes de produits propriétaires ont augmenté de 9 % à taux de change constant. Plus de 50 000 personnes ont reçu IXCHIQ au Brésil, avec un objectif d'au moins 100 000 pour la surveillance active de la sécurité, et la version de l'Instituto Butantan a été approuvée pour le système public brésilien.

Pour 2026, Valneva a confirmé ses prévisions financières de chiffre d'affaires total entre 155 millions et 170 millions d'euros, incluant des ventes de produits de 145 à 160 millions d'euros. Les premières données de phase II pour le candidat vaccin tétravalent contre Shigella, S4V2, sont attendues à la mi-2026, avec une décision sur les étapes de développement ultérieures au second semestre 2026.