Valneva撤回Ixchiq生物制剂许可申请，2025财年亏损扩大，莱姆病疫苗取得进展
Valneva在FDA临床暂停与一例严重不良事件相关后，撤回了基孔肯雅热疫苗Ixchiq在美国的生物制剂许可申请（BLA）和研究性新药申请（IND）。该公司报告2025财年净亏损扩大至1.152亿欧元，而其莱姆病疫苗VLA15在III期试验中显示有效率超过70%。
Valneva SE宣布，公司已决定自愿撤回其基孔肯雅热疫苗Ixchiq在美国的生物制剂许可申请（BLA）和研究性新药申请（IND）；此前，美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月暂停了该疫苗的许可。Valneva近日获悉，FDA进一步决定对IND实施临床暂停，以待调查一例新报告的境外严重不良事件（SAE）。
该严重不良事件发生在美国境外，涉及一名同时接种了包括Ixchiq在内的三种疫苗的年轻成人。根据Valneva获得的信息，该病例可能与Ixchiq疫苗接种存在合理关联，但因果关系尚未确定。目前没有涉及Ixchiq的临床研究正在积极为受试者接种疫苗，公司计划在相关监管机构进一步讨论后，继续推进已计划的上市后临床活动。Ixchiq仍在欧洲、加拿大、英国和巴西获得许可。
另外，Valneva的莱姆病疫苗候选物VLA15在III期试验中实现了超过70%的点有效率，管理层称其安全性非常好。辉瑞已向欧洲药品管理局（EMA）提交申请，并正在推进向FDA提交BLA。VLA15的首个III期数据读出预计在2026年上半年，辉瑞计划在结果积极的前提下按计划提交监管申请。若获批准，VLA15将成为Valneva成功开发的第四款疫苗。
2025财年全年，Valneva报告总收入为1.747亿欧元，其中产品销售额为1.579亿欧元，而2024年为1.696亿欧元。净亏损为1.152亿欧元，而2024年净亏损为1220万欧元；上年数据得益于出售IXCHIQ获得的优先审评券相关的9080万欧元净收益。2025年运营现金消耗改善至5290万欧元，而2024年为6720万欧元，2023年为2.027亿欧元。年末现金为1.097亿欧元，低于2024年的1.683亿欧元。
2026年第二季度，Valneva录得收入3494万欧元，较2025年同期的4833万欧元下降27.7%；净亏损3120万欧元，较1159万欧元的亏损扩大。2026年上半年产品销售额降至6400万欧元。公司计入了320万欧元的重组成本，且IXCHIQ受到库存减值和取消费用的影响，导致其贡献转为负值。
2025年，IXIARO/JESPECT的销售额增长4.6%，达到9840万欧元。由于主要第三方分销合同结束，第三方产品销售额下降42.3%至1920万欧元，而自有产品销售额按固定汇率计算增长9%。巴西已有超过5万人接种了IXCHIQ，主动安全性监测目标为至少10万人；Instituto Butantan的版本已获准用于巴西公共卫生系统。
对于2026年，Valneva确认总收入的财务指引为1.55亿至1.70亿欧元，其中产品销售额为1.45亿至1.60亿欧元。四价志贺氏菌疫苗候选物S4V2的首个II期数据预计于2026年年中公布，后续开发步骤的决定将在2026年下半年做出。