Valneva zieht Ixchiq-BLA zurück, meldet höheren Verlust für GJ2025 und treibt Lyme-Impfstoff voran
Valneva hat nach einem klinischen Stopp der FDA seinen US-Zulassungsantrag und IND für den Chikungunya-Impfstoff Ixchiq zurückgezogen. Das Unternehmen meldete einen höheren Nettoverlust von 115,2 Mio. € für GJ2025, während sein Lyme-Impfstoff VLA15 in Phase III eine Wirksamkeit von über 70 % zeigte.
Valneva SE gab bekannt, dass das Unternehmen beschlossen hat, den Antrag auf Arzneimittelzulassung (Biologics License Application, BLA) und den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für seinen Chikungunya-Impfstoff Ixchiq in den USA freiwillig zurückzuziehen, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung im August 2025 ausgesetzt hatte. Valneva wurde kürzlich über die weitere Entscheidung der FDA informiert, das IND unter klinischen Stopp (clinical hold) zu stellen, während eine Untersuchung eines neu gemeldeten ausländischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (Serious Adverse Event, SAE) läuft.
Das SAE ereignete sich außerhalb der USA und betraf einen jüngeren Erwachsenen, der drei Begleitimpfungen erhielt, darunter Ixchiq. Nach den Valneva vorliegenden Informationen könnte der Fall plausibel mit der Ixchiq-Impfung zusammenhängen, die Kausalität wurde jedoch nicht bestimmt. Derzeit gibt es keine klinischen Studien mit Ixchiq, in denen Teilnehmer aktiv geimpft werden. Das Unternehmen beabsichtigt, seine geplanten klinischen Aktivitäten nach der Marktzulassung in Absprache mit den zuständigen Aufsichtsbehörden fortzusetzen. Ixchiq bleibt in Europa, Kanada, Großbritannien und Brasilien zugelassen.
Separat erreichte Valnevas Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat VLA15 in Phase III eine Punktschätzung der Wirksamkeit von über 70 % bei einem nach Angaben des Managements sehr guten Sicherheitsprofil. Pfizer hat bereits bei der EMA eingereicht und arbeitet an einem BLA bei der FDA. Die erste Phase-3-Datenauswertung für VLA15 wurde für die erste Hälfte 2026 erwartet; regulatorische Einreichungen sollen planmäßig durch Pfizer erfolgen, sofern die Ergebnisse positiv ausfallen. Bei Zulassung wäre VLA15 der vierte erfolgreich von Valneva entwickelte Impfstoff.
Für das Gesamtjahr 2025 meldete Valneva Gesamterlöse von 174,7 Mio. €, einschließlich Produktverkäufen von 157,9 Mio. €, verglichen mit 169,6 Mio. € im Jahr 2024. Der Nettoverlust belief sich auf 115,2 Mio. € gegenüber einem Nettoverlust von 12,2 Mio. € im Jahr 2024, wobei das Vorjahresergebnis von einem Nettoertrag von 90,8 Mio. € im Zusammenhang mit dem Verkauf des für IXCHIQ erhaltenen Priority-Review-Gutscheins profitierte. Der operative Mittelabfluss verbesserte sich auf 52,9 Mio. € im Jahr 2025 gegenüber 67,2 Mio. € im Jahr 2024 und 202,7 Mio. € im Jahr 2023. Die liquiden Mittel beliefen sich zum Jahresende auf 109,7 Mio. €, nach 168,3 Mio. € im Vorjahr.
Im zweiten Quartal 2026 verzeichnete Valneva einen Umsatz von 34,94 Mio. €, ein Rückgang von 27,7 % gegenüber 48,33 Mio. € im gleichen Zeitraum 2025, sowie einen Nettoverlust von 31,20 Mio. €, der sich gegenüber einem Verlust von 11,59 Mio. € ausweitete. Die Produktverkäufe beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2026 auf 64 Mio. €. Das Unternehmen verbuchte 3,2 Mio. € an Restrukturierungskosten, und IXCHIQ war von Wertminderungen auf Bestände und Stornierungsgebühren betroffen, was den Beitrag negativ drehte.
Im Jahr 2025 stiegen die IXIARO/JESPECT-Verkäufe um 4,6 % auf 98,4 Mio. €. Der Verkauf von Drittprodukten ging um 42,3 % auf 19,2 Mio. € zurück, da der wichtigste Vertriebsvertrag mit Dritten auslief, während die Verkäufe eigener Produkte zu konstanten Wechselkursen um 9 % stiegen. Mehr als 50.000 Menschen haben IXCHIQ in Brasilien erhalten, mit einem Ziel von mindestens 100.000 für die aktive Sicherheitsüberwachung; die Version des Instituto Butantan wurde für das öffentliche System Brasiliens zugelassen.
Für 2026 bestätigte Valneva seine Finanzprognose mit Gesamterlösen zwischen 155 Mio. € und 170 Mio. €, einschließlich Produktverkäufen von 145–160 Mio. €. Erste Phase-2-Daten für den tetravalenten Shigella-Impfstoffkandidaten S4V2 werden Mitte 2026 erwartet, eine Entscheidung über die weiteren Entwicklungsschritte in der zweiten Hälfte 2026.