Sandoz、Enzeevuの適応拡大で複数の網膜疾患に対するFDA承認を取得
FDAは、SandozのafliberceptバイオシミラーEnzeevuについて、滲出型（ウェット）加齢黄斑変性に加え、RVO後の黄斑浮腫、糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫を含む複数の網膜適応へのラベル拡大を承認した。Enzeevuは米国で2026年第4四半期に発売予定で、状況によっては前倒しとなる可能性がある。
米国食品医薬品局（FDA）は、Enzeevu（aflibercept-abzv）の適応を拡大し、複数の網膜疾患を対象とすることを承認した。Enzeevuはもともと、滲出型（ウェット）加齢黄斑変性（nAMD）の治療薬として2024年8月にFDA承認を取得していた。
今回の承認により、Enzeevuの適応は、これまでに承認されていたnAMDに加え、網膜静脈閉塞症（RVO）後の黄斑浮腫、糖尿病網膜症（DR）、糖尿病黄斑浮腫（DME）へと拡大された。この適応拡大は、これらの網膜疾患にわたってより多くの患者を治療するための、臨床的に有効性が示されたafliberceptバイオシミラーという選択肢を網膜専門医に提供する。
米国では3,000万人以上が網膜疾患を抱えており、視力低下や失明につながる可能性がある。同社の北米担当プレジデントは、今回の適応拡大により、これらの深刻な疾患の影響を受ける人々に対して、手頃な価格で医療を提供する能力を広げることになると述べた。
Sandozは、Enzeevuを米国で2026年第4四半期に、または一定の状況下ではそれ以前に発売する計画である。
今回の承認は、同社が2024年に米国のバイオシミラーであるCimerli（ranibizumab-eqrn）を買収し、2025年に欧州でAfqlir（aflibercept）を発売したことに続き、眼科領域における同社の地位を強化するものとなる。また、今後10年間で約3,200億米ドル規模のバイオシミラー市場機会を見込む中で、それを取り込むという全社的な戦略目標に向けた、さらなる一歩でもある。
Sandozは、重要で、場合によっては人生を変え得るバイオ医薬品に、何百万人もの患者が持続可能かつ手頃な価格でアクセスできるよう支援することにコミットしている。同社は、13製品のバイオシミラーからなる世界有数のポートフォリオを有し、さらに開発の各段階にある27のアセットを保有している。
Enzeevuの有効成分はafliberceptである。Afliberceptは、血管内皮増殖因子A（VEGF-A）および胎盤増殖因子（PlGF）に結合する組換え融合タンパク質であり、異常血管新生を阻害する。滲出型（ウェット）加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症後の黄斑浮腫、糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫の患者では、afliberceptは硝子体内注射として眼内に投与され、異常血管の増殖を抑制し、網膜疾患に関連する血管透過性の亢進を低減するのに役立つ。