米国の監視強化が進む中、中国の医薬品革新が記録的な治験・取引・承認で急成長

中国の製薬業界は、世界的な医薬品開発の大国としての地位を固め、2025年と2026年上半期に臨床試験、アウトライセンス契約、革新的医薬品の承認で記録を更新した。米国の議員らが中国のバイオテクノロジー投資に対する監視を強化しつつある中でのことだ。

国家薬品監督管理局（NMPA）によると、中国の臨床試験登録数は2025年に過去最高の5,215件に達し、2020年の2倍以上となった。このうち57.5%が新薬の試験で、前年比18%増だった。試験は北京・上海に加え、広東省と江蘇省に集中している。登録された全試験の93%は中国企業・機関が開始または資金提供し、約92%が中国国内で実施された。中国は2023年から革新的医薬品の臨床試験で世界最多を維持しており、2024年には新規試験2,069件（世界全体の44%）を開始した。さらに2025年までに後期腫瘍学研究の過半数を占め、2026年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会では、Hengrui Pharmaだけでも90件以上の腫瘍学研究が発表された。

NMPAのデータによると、中国の革新的医薬品のアウトライセンス契約は2026年上半期に81件、総額約1,100億米ドルに達し、2025年通年の80%に相当する。ライセンス対象製品は腫瘍学、代謝、免疫学、神経学をカバーし、主な実施権者は米国、英国、フランス、イタリアの企業だった。HSBCの調査によると、2026年最初の5か月間に中国のバイオテック企業は合計930億米ドル相当の169件のライセンス契約を結び、前年比87%増となった。

規制当局の承認も加速している。工業情報化部によると、2026年上半期に38件の革新的医薬品が販売承認を取得し、そのうち31件（80%以上）が国内開発だった。これには、世界初の固形腫瘍向けCAR-T療法、世界初の狂犬病向け二重特異性抗体、世界初の侵襲型ブレイン・コンピュータ・インターフェース機器が含まれる。NMPAは2025年に過去最多の76件の革新的医薬品を承認し（2024年は48件）、今年に入ってからは中国メーカーによる15件を含む19件を承認している。

画期的な事例として、中国、米国、日本などで共同開発され、世界的に販売承認申請が行われた新薬が、中国で初めて上市承認を取得した。16歳以上の1型ナルコレプシー患者向けに設計されたオレキシン2受容体選択的作動薬は、標的発見から国際多施設同時臨床試験、規制承認、中国での上市に至るまで、この種の薬剤として初めてのものとなった。19の国・地域が参加した国際共同試験の臨床データは、この薬剤が疾患の中核症状を改善できることを示しており、将来的には第一選択治療の選択肢になることが期待される。

中国の製薬業界は2026年上半期に革新能力の向上と安定した成長を示し、主要製薬企業の付加価値工業生産高は前年比6.4%増、バイオ医薬品は2桁成長を記録した。輸出納品額は2,100億元（約309億米ドル）を超え、前年比9%増で、付加価値の高い製品が輸出全体の約5分の1を占めた。工業情報化部は21社の製薬企業のスマート工場建設を支援し、300以上のグリーン工場を育成してきた。

UCBのCEOは、中国は製造から臨床試験の専門性へと移行し、現在は探索と革新の源泉になりつつあると述べ、世界で発見される新薬のおよそ4分の1が中国発になり、その割合が4分の2に上昇する可能性もあると指摘した。UCBは最近、蘇州工業園区に中国統合オペレーションセンターを設立する協定を締結した。NMPAは2020年に公布された「医薬品登録管理弁法」で迅速審査の仕組みを導入し、その後、5月に施行された中国の薬品管理法の下の規制に組み込まれた。

この急成長はワシントンの注目を集めている。上院高齢化特別委員会は7月15日、米国の医薬品サプライチェーンの外国による所有と支配を審査する公聴会を開催し、証人らは中国が取引額や臨床開発活動など複数のバイオテクノロジー指標で2024年から2025年にかけて米国を上回ったと証言した。委員会指導部は超党派の「医薬品投資監視・説明責任法（Pharmaceutical Investment Oversight and Accountability Act）」を提出し、米国連邦取引委員会（FTC）と対米外国投資委員会（CFIUS）に対し、医薬品製造および関連技術への外国投資について議会に年次報告書を提出するよう求める内容だ。証人らはまた、米国のバイオテクノロジー企業への中国の投資、米国の臨床試験からのデータ移転、医薬品原料の中国サプライヤーへの米国の依存について懸念を表明した。