Tenax Therapeutics、PH-HFpEF向けレボシメンダンの第III相試験データ発表を2026年後半に控える

Tenax Therapeuticsは、主力薬剤候補にとって重要な局面を迎えつつあり、第III相試験の登録完了を間近に控え、今年後半にデータを発表する見込みだ。経口療法TNX-103（レボシメンダン）の開発プログラムは現在、左室駆出率保持心不全に伴う肺高血圧症（PH-HFpEF）の治療において最も重要な評価期間に入っている。この疾患は現在、承認された治療法が一切存在しない。

同社は第III相試験の登録終了を間近に控えており、米国・カナダで実施されるこの試験では230人の無作為化対象者を目標としている。Tenaxはすでに当初の目標である230人を超える患者を無作為化しており、最終スクリーニング活動は3月末までに終了する予定だ。この第III相試験からの最初のトップライン結果は、2026年第3四半期に発表される計画である。

並行して、経営陣は長期的な臨床戦略を支援するために設計された第2の登録試験であるグローバルLEVEL-2試験を進めている。同社は昨年第4四半期に開始されたこの第2の第III相試験について、約2年間の募集期間に入りつつある。LEVEL-2の患者募集は2027年末まで続く見込みだ。

財務的観点から見ると、Tenaxはこの重要な局面を乗り切るための資金調達体制が整っているようだ。同社の既存の現金準備金は2027年までの事業継続に十分と予測されており、流動性は進行中の第III相プログラムの推進と臨床パイプラインの拡大に充てられる。さらに、同社はレボシメンダンの皮下投与製剤に対する延長特許保護を確保することで、知的財産ポートフォリオを強化した。

経営陣はPH-HFpEFにおけるレボシメンダンの理論的根拠について議論し、主に楔入圧を低下させる血管拡張薬として位置づけた。同社の第II相試験の経験によると、患者は心拍出量の変化なく、6分間歩行距離が29メートル改善し、明確な楔入圧の低下を経験した。このパターンは、この集団における反応がカルシウム感作によって駆動されるのではなく、むしろ血管拡張によるものであり、レボシメンダンがこれらの患者においてカリウムATPチャネル活性化剤として作用していることを示唆している。

同社はPH-HFpEFを数十億ドル規模の商業的機会と見ており、高い有病率と承認された治療法の欠如を挙げている。Tenaxは米国で200万人以上の患者がこの疾患を有しており、おそらく欧州でもほぼ同程度の数がいると考えている。同社の試験は、合併性前毛細管・後毛細管PH（Cpc-PH）表現型と孤立性後毛細管PH（Ipc-PH）の両方で患者を募集しており、これは米国で約200万人の患者という同社のより広範な推定を支持する。

第II相LEVEL試験について議論する中で、経営陣は運動条件下での侵襲的血行動態検査の使用を強調し、他のPH-HFpEFプログラムが運動下での侵襲的血行動態効果を試験したことはないと指摘した。同社はその状況下で楔入圧、中心静脈圧、平均肺動脈圧の有意な低下を引用し、この集団で以前には示されていなかった臨床的改善として観察された6分間歩行の利益を挙げた。