臨床試験におけるAI、市場規模は2030年に80億ドルへ　業界が新ツールを相次ぎ公開

アナリストは、臨床試験におけるAIが2030年までに80億ドル規模の事業セグメントとなり、製薬業界に年間最大1,100億ドルの価値を生み出すと予測している。この見通しが示される背景には、ある製薬企業幹部が「clinical insight latency（臨床インサイトの遅延）」問題と呼ぶ課題——試験で何かが起きてから研究者がそれに基づいて行動できるだけの情報を得るまでのギャップ——に業界が直面していることがある。

すでに少なくとも88%の組織で、AIを利用する事業機能が存在する。一方で、agentic AI（複数のボットを統合して、組織にとって重要なタスクを協調的に遂行させるAI）を展開しているのは約23%にとどまる。さらに、システムに組み込まれているAI全体が自社にとって実質的な価値（material value）をもたらしていると報告している企業は5%にすぎない。

オーランドで開催されたSCOPEでは、参加者が4,800人を超える過去最高の来場者数を記録し、複数の企業が新たなAI搭載プラットフォームや機能を発表した。Trialbeeは、Honey Platform内のAI搭載機能の初期スイートを公開し、現実世界（real-world）のリクルートメントデータを実用的なインテリジェンスへと変換することを目指す。初期機能の中核はAIが生成する候補者サマリーで、重要な適格性情報を前面に提示し、研究施設が紹介された患者の既往歴やデータを確認する時間を大幅に削減して、処理の迅速化に寄与する。その他の機能として、重複患者およびスパムの検出、潜在的なPIIの自動マスキング、インテリジェントなAIチャットボット、患者アクセスの最適化が含まれる。

ConcertAIは、全体の試験プロセスに予測的インテリジェンスを組み込みつつ自動化することを目的とした、企業向けagentic AIプラットフォーム「Accelerated Clinical Trials (ACT)」を発表した。実臨床データ（real-world data）と独自データを高度なAIワークフローと統合し、スポンサーおよび開発業務受託機関（CRO）が試験期間を10〜20カ月短縮し、コストを大幅に削減できるよう支援する。ACTは同社のマルチモーダルagentic AIプラットフォームであるCARAai上に構築されており、文献レビュー、プロトコル設計、競合試験分析、実施可能性評価、施設選定、患者マッチングといった重要な試験活動を自動化するために、目的別に設計されたアシスタントおよびエージェント群を展開する。開発チームは設計・ライティングツールにより、設計期間と高コストなプロトコル改訂（protocol amendments）を50%削減できるという。さらに、プラットフォームの自動検証戦略により、施設選定、立ち上げ（activation）、リクルートメントに関する期間も25%〜50%短縮し得る。

PhaseVは、ClinOpsプラットフォームに追加する形で、AI搭載の「Enrollment Lab」ソリューションを立ち上げた。スポンサーはこれにより、施設の特定前に、試験の登録（enrollment）可能性を定量化し、制約条件やトレードオフの影響をモデル化できる。同社のpopulation-firstアプローチは、従来の施設レベルのサーベイを電子カルテ（electronic health records）データで補完し、登録ダイナミクスをリアルタイムにモデリングすることで加速させることを狙う。試験チームはEnrollment Labを用いて代替案を検討し、特定の組み入れ／除外基準が患者数に与える影響を評価できる。

バルセロナ拠点のAI企業Biorceは、Series Aで5,250万ドルを調達し、ラウンドをクローズしたと発表した。資金調達にはDST Global Partnersによる新規投資が含まれ、既存投資家であるNorrsken VCおよびYZR Capitalは出資を増額したほか、Mustard Seed MazeとEndeavor Catalystも参加した。Biorceのミッションは、臨床試験を世界規模でより迅速に、そしてより信頼性が高くアクセスしやすいものにすることにある。同社のAikaプラットフォームは、100万件の臨床試験データを基盤として構築されており、リスクの予測、エラーの低減、プロトコル改訂の排除を通じて、新規治療法の開発を最大50%加速させるよう設計されている。

WCGは、80,000件超の完全なプロトコルと、運用面でベンチマークされた40,000件の試験によって駆動される次世代予測インテリジェンスソリューション「ClinSphere Trial IntelX」を公開し、スポンサーおよびCROの臨床試験の計画・設計・実行を支援する。主な機能には、登録およびパフォーマンス予測のためのagentic AI、参加者および施設負担のスコアリング、適応型手法（adaptive methodologies）を支える登録予測と運用リスクアラート、専門家レビューと組み合わせた説明可能なAI（explainable AI）、およびポートフォリオ最適化モジュールが含まれる。Syneos HealthがTrial IntelXを採用する最初の顧客として明らかにされた。

Medableは、3つ目となるagentic AIエージェントの提供開始を発表した。今回のエージェントは、研究施設の負担を軽減し、治験責任医師（principal investigators）が電子的臨床アウトカム評価（eCOA）データを監督・モニタリングするのを支援することを目的としている。同社はこれまでに、trial master fileプロセスと臨床試験モニタリングを自動化するエージェントをリリースしている。

Bristol Myers Squibbの開発オペレーション部門におけるグローバルIT責任者は、AIの潜在力を実現するには、既存プロセスにAIを後付けするのではなく、ワークフロー自体を再設計する必要があると強調した。現代のAIで起きている指数関数的な変化の速度を踏まえると、今後5年で臨床オペレーションがどうなるかという主要な志向は4つの柱を中心に据えられており、その第1の柱が「autonomous clinical workflows（自律型臨床ワークフロー）」だという。仕事の進め方はもはや直線的・手作業・受け身ではなくなり、複数ステップのワークフローを計画し、システムを横断して実行し、アウトカムを継続的に監視し、人間の判断が必要な場合にのみエスカレーションする形へと移行する。

これを可能にする主要な技術的変化には、自律型エージェント、agentic architecture、agentic AIが含まれる。「まずプロセスを開発し、次にそれを支える技術を設計する」という旧来の原則は、完全に捨て去る必要がある。価値は、機能はしているものの極めて非効率な既存の長年のプロセスにAIを後付けすることで実現されるのではない。

マルチモーダルAI——文書、画像、動画を読める種類のAI——は、人間を情報の取得・理解・統合といった作業から解放する重要なイネーブラーとなる。同様に、ニューロシンボリックAI（neuro-symbolic AI）も重要になる見込みで、何かを認識する能力と、推奨やインサイトを正当化するためのルールを組み合わせることで、規制当局（regulatory pathway）に関する意思決定を支援し得る。