Telix、ProstACTグローバル第3相試験の米国進展でFDAと合意
Telixは、mCRPCにおけるTLX591-Txを対象としたProstACTグローバル第3相試験を米国パート2へ進めるにあたり、FDAとの整合を獲得した。パート1の安全性データは十分と判断された。本試験では、IND amendmentの審査待ちのもと、治療薬をアビラテロン、エンザルタミド、またはドセタキセルと併用する。
Telix Pharmaceuticals（ASX: TLX, NASDAQ: TLX）は本日、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を適応とする治療候補薬TLX591-Tx（ルテチウム-177（177Lu）ロソパタマブ テトラキセタン）のProstACTグローバル第3相試験に関するパート1の安全性および線量測定データ、ならびにパート2のプロトコルデザインを審査するための米国食品医薬品局（FDA）とのタイプBミーティングが成功裏に終了したことを発表した。FDAは、同試験のパート1からの安全性データが、ProstACTグローバルのパート2を米国で実施することを可能にするのに十分であると確認した。パート2では、TLX591-Txを14日間隔で2回投与し、アビラテロン、エンザルタミド、ドセタキセルのいずれかを投与する3つの標準治療（SOC）と併用する。
FDAとTelixはまた、パート2の臨床試験プロトコル、統計解析計画、および継続的な安全性モニタリング計画について合意を得た。この結果は、国際的に患者登録が継続され、米国へ拡大される中で、試験実施のための一貫した枠組みを提供する。Telixのグループ最高医学責任者（CMO）は次のように述べた。「これは優れた成果であり、米国でのProstACTグローバルパート2開始のためのIND amendment提出を可能にする。パート2は、募集が行われている地域で引き続き順調に登録が進んでいる。」
米国でのパート2の開始は、治験薬申請（IND）修正に関するFDAの審査を受ける必要がある。IND修正は、欧州でProstACTグローバル試験を開始するための審査中の規制申請とも整合する。同試験は、パート2が承認されている地域で患者登録を継続している。
ProstACTグローバル（ClinicalTrials.gov ID: NCT06520345）は、2つのパートからなる国際的な多施設共同試験である。パート1は、36人の患者を対象とした安全性および線量測定の導入試験（完了済み）であり、パート2は、全体で約490人の患者登録を目標とする2:1無作為化国際拡大試験である。適格患者は、1つのARPI（アンドロゲン受容体経路阻害薬）による事前治療後、68Ga-PSMA-11 PETイメージング剤（例：Illuccix（ガリウム-68（68Ga）ゴゼトチド注射液調製用キット）、またはGozellix（ガリウム-68（68Ga）ゴゼトチド注射液調製用キット））を用いて確認された進行性mCRPCを有していなければならない。
この抗体ベースのアプローチは、他のPSMA標的低分子放射性リガンド療法（RLT）とは異なる標的化と薬理特性を示す。これらの治療法とは対照的に、TLX591-Txを投与された患者の長期追跡データを集計したところ、顕著な急性または遅発性の腎毒性は観察されていない。これは、本薬剤が比較的放射線耐性のある臓器である肝臓から排泄されるためである。TLX591-Txはまた、唾液腺および涙腺への取り込みが最小限であり、既存のPSMA標的RLTに典型的な有害事象である口内乾燥症（ドライマウス）やドライアイの発生率を低減する。
Telix Pharmaceuticalsは、商業段階にあるグローバル放射性医薬品企業であり、患者ジャーニー全体を通じてがん患者の転帰改善を目指し、標的型セラノスティクスを推進している。Telixの商業事業は、前立腺がん画像診断ポートフォリオに支えられており、米国を含む22カ国で商業利用可能なIlluccixと、米国FDAに承認された次世代PSMA-PETイメージング剤であるGozellixを中核としている。同社の後期開発パイプラインには、前立腺がんのTLX591-Tx、再発膠芽腫のTLX101-Tx、腎臓がんのTLX250-Txという3つの枢要段階試験中のアセットが含まれており、次世代アセットの多層的なパイプラインによって補完されている。Telixはオーストラリアのメルボルンに本社を置き、北米、欧州、ラテンアメリカ、アジア太平洋地域で事業を展開している。