Telix, ProstACT 글로벌 3상 임상 미국 진행 위한 FDA 합의 확보

Telix Pharmaceuticals(ASX: TLX, NASDAQ: TLX)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)과의 Type B 미팅에서 성공적인 결과를 얻었다고 발표했다. 이 미팅은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 치료 후보물질 TLX591-Tx(lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan)의 ProstACT 글로벌 3상 임상시험의 1부 안전성 및 선량측정 데이터와 2부 프로토콜 설계를 검토하기 위해 마련됐다. FDA는 이 연구의 1부 안전성 데이터가 ProstACT 글로벌 2부의 미국 진행을 가능하게 하기에 충분하다고 확인했다. 2부에서 TLX591-Tx는 14일 간격으로 2회 투여되며, 무작위 배정된 세 가지 표준 치료(SOC) 요법인 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀 중 하나와 병용 투여된다.

FDA와 Telix는 또한 2부 임상시험 프로토콜, 통계 분석 계획, 지속적 안전성 모니터링 계획에 대해 합의했다. 그 결과 국제적으로 등록이 계속되고 미국으로 확장됨에 따라 연구 실행을 위한 일관된 프레임워크가 마련됐다. Telix의 그룹 최고의학책임자(CMO)는 "이는 미국 내 ProstACT 글로벌 2부 개시를 위한 IND 수정안 제출을 가능하게 하는 훌륭한 결과다. 2부는 현재 환자 모집이 진행 중인 지역에서 계속 활발히 등록되고 있다"고 말했다.

미국 내 2부 개시는 FDA의 IND(Investigational New Drug) 수정안 검토에 달려 있다. IND 수정안은 유럽에서 ProstACT 글로벌 연구를 시작하기 위한 진행 중인 규제 제출과도 연계될 예정이다. 이 임상시험은 2부가 승인된 지역에서 계속 환자를 모집하고 있다.

ProstACT 글로벌(ClinicalTrials.gov ID: NCT06520345)은 두 부분으로 구성된 국제 다기관 임상시험이다. 1부는 36명의 환자를 대상으로 한 안전성 및 선량측정 리드인(완료)이며, 2부는 전체 목표 등록 약 490명을 대상으로 한 2:1 무작위 글로벌 확장이다. 자격이 있는 환자는 하나의 ARPI(안드로겐 수용체 경로 억제제)로 사전 치료를 받은 후 68Ga-PSMA-11 PET 영상제제(예: Illuccix, 갈륨-68(68Ga) gozetotide 주사 조제 키트, 또는 Gozellix, 갈륨-68(68Ga) gozetotide 주사 조제 키트)로 확인된 진행성 mCRPC가 있어야 한다.

항체 기반 접근법은 다른 PSMA 표적 저분자 방사성 리간드 치료(RLT)와 차별화된 표적 특이성과 약리학을 보여준다. 이러한 치료법과 달리 TLX591-Tx를 투여받은 환자들을 대상으로 한 장기 추적 관찰에서는 유의미한 급성 또는 지연성 신장 독성이 관찰되지 않았다. 이 약물은 비교적 방사선 저항성 기관인 간을 통해 배설되기 때문이다. 또한 TLX591-Tx는 타액선 및 눈물샘 섭취가 미미하여 기존 PSMA 표적 RLT의 전형적인 부작용인 구강건조증(입 마름)과 안구건조증의 발생을 줄여준다.

Telix Pharmaceuticals는 상업화 단계의 글로벌 방사성 의약품 기업으로, 환자 여정 전반에 걸쳐 암 환자의 결과를 개선하기 위한 표적 테라노스틱스를 발전시키고 있다. Telix의 상업 프랜차이즈는 전립선암 영상 포트폴리오, 즉 미국을 포함한 22개국에서 상업적으로 이용 가능한 Illuccix와 미국 FDA의 승인을 받은 차세대 PSMA-PET 영상제제인 Gozellix를 중심으로 구축되어 있다. 이 회사의 후기 단계 치료 파이프라인에는 전립선암의 TLX591-Tx, 재발성 교모세포종의 TLX101-Tx, 신장암의 TLX250-Tx 등 3가지 자산이 중추적 단계 임상시험에 있으며, 차세대 자산의 심층 파이프라인으로 보완되고 있다. Telix는 호주 멜버른에 본사를 두고 있으며 북미, 유럽, 라틴아메리카 및 아시아태평양 지역에서 사업을 운영하고 있다.