Telix obtém alinhamento da FDA para avançar com o estudo ProstACT Global de Fase 3 nos EUA

A Telix Pharmaceuticals (ASX: TLX, NASDAQ: TLX) anunciou hoje o resultado bem-sucedido de uma reunião Tipo B com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) para revisar os dados de segurança e dosimetria da Parte 1 e o desenho do protocolo da Parte 2 do estudo ProstACT Global de Fase 3 de seu candidato terapêutico TLX591-Tx (lutécio-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan) no câncer de próstata metastático resistente à castração. A FDA confirmou que os dados de segurança da Parte 1 do estudo são suficientes para permitir o avanço da Parte 2 do ProstACT Global nos EUA, na qual TLX591-Tx é administrado em duas doses, com 14 dias de intervalo, em combinação com uma de três terapias randomizadas de padrão de tratamento (SOC): abiraterona, enzalutamida ou docetaxel.

A FDA e a Telix também alcançaram alinhamento sobre o protocolo do ensaio clínico da Parte 2, o plano de análise estatística e o plano de monitoramento contínuo de segurança. O resultado é um quadro consistente para a execução do estudo à medida que o recrutamento continua internacionalmente e se expande para os EUA. O Chief Medical Officer do Grupo da Telix afirmou: "Este é um excelente resultado que permite a submissão da nossa emenda ao IND para o início da Parte 2 do ProstACT Global nos EUA. A Parte 2 continua a recrutar fortemente nas regiões onde o recrutamento está aberto."

O início da Parte 2 nos EUA permanece sujeito à revisão pela FDA de uma emenda ao Investigational New Drug (IND). A emenda ao IND também será alinhada a uma submissão regulatória pendente para iniciar o estudo ProstACT Global na Europa. O estudo continua a recrutar pacientes nas regiões onde a Parte 2 é aprovada.

O ProstACT Global (ID ClinicalTrials.gov: NCT06520345) é um estudo internacional, multicêntrico, em duas partes: Parte 1, fase de introdução de segurança e dosimetria com 36 pacientes (concluída); e Parte 2, expansão global randomizada 2:1 com meta global de aproximadamente 490 pacientes. Os pacientes elegíveis devem apresentar mCRPC progressivo confirmado, avaliado com um agente de imagem PET 68Ga-PSMA-11 (como Illuccix, kit para preparação da injeção de gozetotida de gálio-68 (68Ga), ou Gozellix, kit para preparação da injeção de gozetotida de gálio-68 (68Ga)), após tratamento prévio com um ARPI.

A abordagem baseada em anticorpos demonstra direcionamento e farmacologia diferenciados em relação a outras terapias com radioligantes de pequenas moléculas direcionadas ao PSMA (RLT). Em contraste com essas terapias, o acompanhamento de longo prazo dos pacientes tratados com TLX591-Tx não observou toxicidade renal aguda ou tardia significativa, uma vez que o agente é excretado por via hepática (fígado), um órgão comparativamente radiorresistente. O TLX591-Tx também demonstra captação mínima nas glândulas salivares e lacrimais, reduzindo a prevalência de xerostomia (boca seca) e olho seco, que são efeitos adversos típicos das RLTs direcionadas ao PSMA existentes.

A Telix Pharmaceuticals é uma empresa radiofarmacêutica global em fase comercial, que avança a teranóstica direcionada para melhorar os resultados para pessoas com câncer ao longo da jornada do paciente. A franquia comercial da Telix é ancorada pelo seu portfólio de imagem do câncer de próstata: Illuccix, disponível comercialmente em 22 países, incluindo os EUA, e Gozellix, o agente de imagem PSMA-PET de próxima geração da Telix aprovado pela FDA dos EUA. O pipeline terapêutico em estágio avançado da empresa inclui três ativos em ensaios de fase pivotal – TLX591-Tx no câncer de próstata, TLX101-Tx no glioblastoma recorrente, TLX250-Tx no câncer de rim – complementados por um pipeline profundo de ativos de próxima geração. A Telix tem sede em Melbourne, Austrália, com operações na América do Norte, Europa, América Latina e Ásia-Pacífico.