Telix erhält FDA-Abstimmung zur Fortführung der globalen Phase-3-Studie ProstACT in den USA
Telix hat die FDA-Abstimmung erhalten, um die globale Phase-3-Studie ProstACT in den USA in Teil 2 für TLX591-Tx bei mCRPC voranzutreiben, wobei die Sicherheitsdaten aus Teil 1 als ausreichend erachtet wurden. Die Studie wird die Therapie mit Abirateron, Enzalutamid oder Docetaxel kombinieren, vorbehaltlich der Prüfung des IND-Amendments.
Telix Pharmaceuticals (ASX: TLX, NASDAQ: TLX) gab heute den erfolgreichen Abschluss eines Typ-B-Meetings mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt, um die Sicherheits- und Dosimetriedaten aus Teil 1 sowie das Protokolldesign für Teil 2 der globalen Phase-3-Studie ProstACT zu seinem therapeutischen Kandidaten TLX591-Tx (Lutetium-177 (177Lu) Rosopatamab-Tetraxetan) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom zu überprüfen. Die FDA hat bestätigt, dass die Sicherheitsdaten aus Teil 1 der Studie ausreichen, um den Fortschritt von Teil 2 von ProstACT Global in den USA zu ermöglichen, in dem TLX591-Tx in zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen in Kombination mit einer von drei randomisierten Standardtherapien (Standard of Care, SOC) verabreicht wird: Abirateron, Enzalutamid oder Docetaxel.
Die FDA und Telix erzielten außerdem eine Einigung über das klinische Studienprotokoll für Teil 2, den statistischen Analyseplan und den laufenden Sicherheitsüberwachungsplan. Das Ergebnis ist ein konsistenter Rahmen für die Studiendurchführung, während die Rekrutierung international fortgesetzt und auf die USA ausgeweitet wird. Der Group Chief Medical Officer von Telix sagte: „Das ist ein hervorragendes Ergebnis, das die Einreichung unseres IND-Amendments für den Beginn von Teil 2 von ProstACT Global in den USA ermöglicht. Teil 2 rekrutiert weiterhin stark in Regionen, in denen die Rekrutierung offen ist.“
Der Beginn von Teil 2 in den USA bleibt von der Prüfung eines Investigational-New-Drug-Amendments (IND-Amendment) durch die FDA abhängig. Das IND-Amendment wird auch mit einem ausstehenden regulatorischen Antrag auf Einleitung der ProstACT-Global-Studie in Europa abgestimmt. Die Studie rekrutiert weiterhin Patienten in Regionen, in denen Teil 2 genehmigt ist.
ProstACT Global (ClinicalTrials.gov-ID: NCT06520345) ist eine internationale, multizentrische Studie in zwei Teilen: Teil 1, eine Sicherheits- und Dosimetrie-Einlaufphase mit 36 Patienten (abgeschlossen); und Teil 2, eine 2:1-randomisierte globale Expansion mit einer Gesamtzielrekrutierung von etwa 490 Patienten. Geeignete Patienten müssen ein bestätigtes fortschreitendes mCRPC aufweisen, das mit einem 68Ga-PSMA-11-PET-Bildgebungsmittel (wie Illuccix, Kit zur Herstellung von Gallium-68 (68Ga)-Gozetotid-Injektion, oder Gozellix, Kit zur Herstellung von Gallium-68 (68Ga)-Gozetotid-Injektion) nach vorheriger Behandlung mit einem ARPI beurteilt wurde.
Der antikörperbasierte Ansatz zeigt ein differenziertes Targeting und eine differenzierte Pharmakologie im Vergleich zu anderen PSMA-gerichteten Kleinmolekül-Radioligandentherapien (RLT). Im Gegensatz zu diesen Therapien wurde in der kollektiven Langzeit-Nachbeobachtung von Patienten, die mit TLX591-Tx behandelt wurden, keine signifikante akute oder verzögerte Nierentoxizität beobachtet, da das Mittel hepatisch (über die Leber) ausgeschieden wird, einem vergleichsweise strahlenresistenten Organ. TLX591-Tx zeigt außerdem eine minimale Aufnahme in Speichel- und Tränendrüsen, was die Prävalenz von Xerostomie (Mundtrockenheit) und trockenen Augen reduziert, die typische unerwünschte Wirkungen bestehender PSMA-gerichteter RLTs sind.
Telix Pharmaceuticals ist ein global tätiges Radiopharmaka-Unternehmen in der kommerziellen Phase, das gezielte Theranostik vorantreibt, um die Ergebnisse für Krebspatienten auf dem gesamten Patientenpfad zu verbessern. Die kommerzielle Franchise von Telix wird durch sein Prostatakrebs-Imaging-Portfolio gestützt: Illuccix, kommerziell in 22 Ländern einschließlich der USA erhältlich, und Gozellix, Telix' bildgebendes PSMA-PET-Mittel der nächsten Generation, das von der US-FDA zugelassen wurde. Die spätklinische therapeutische Pipeline des Unternehmens umfasst drei Wirkstoffe in pivotellen Studien – TLX591-Tx bei Prostatakrebs, TLX101-Tx bei rezidivierendem Glioblastom, TLX250-Tx bei Nierenkrebs – ergänzt durch eine tiefe Pipeline von Wirkstoffen der nächsten Generation. Telix hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, mit Standorten in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und im asiatisch-pazifischen Raum.