Telix Pharmaceuticals、脳腫瘍イメージング剤TLX101-Pxを承認申請

Telix Pharmaceuticalsは、進行性グリオーマのイメージング剤TLX101-Pxについて、米国Food and Drug Administration（FDA）に新薬承認申請（NDA）を再提出した。同社は同一製品について、European Medicines Agency（EMA）にも販売承認申請を提出した。

NDAの再提出は、FDAが追加で求めたデータ（追加の統計解析および当初の提出に含まれていた主要データセット）を踏まえたものだ。大きなアンメット・メディカル・ニーズと試験の緊急性を理由に、TLX101-PxはFDAからOrphan DrugおよびFast Trackの指定を受けている。

本申請は欧州の主要市場を対象としており、欧州および米国の申請資料を並行して準備する協調的な規制対応の一環を成す。同社は、EU加盟国、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインにおいてTLX101-Pxの販売承認を得ることを目指している。

TLX101-Pxは、原発性脳腫瘍で最も一般的なタイプであるグリオーマ向けのPETイメージング剤として設計されている。本申請は、膠芽腫腫瘍の画像化におけるTLX101-Pxの安全性と有効性を評価した臨床試験に続くものだ。承認されれば、このイメージング剤は、腫瘍の進行または再発を治療関連の影響から識別するのに役立つ可能性がある。これは従来のMRI検査では結論が得られないことが多く、治療方針の決定が遅れることもある領域である。

類似のイメージング手法は欧州で、病院内での限定的な製造のもとですでに用いられているが、一貫した品質とアクセスを提供する広く利用可能な商用製品は現時点で存在しない。同社は、現行の診療ガイドラインに整合した幅広い臨床ラベルの取得を目指している。

欧州では毎年、およそ67,500件の脳および中枢神経系腫瘍が診断されており、グリオーマは悪性症例の中で大きな割合を占める。膠芽腫は予後不良と限られた治療選択肢で知られており、診断用イメージングの進歩は患者マネジメントにとって重要だ。

TLX101-Pxは診断を超えた戦略的役割も担い、Telixの治験中の膠芽腫治療薬TLX101-Txのコンパニオン診断薬および治療反応評価ツールとして開発されている。同治療は現在、欧州で第3相臨床試験（Phase 3 clinical study）により評価されており、同一の分子標的化フレームワークのもとで画像診断と治療を組み合わせるというTelixのより広範な精密医療戦略を反映している。

承認されれば、本製品は欧州で提案されたブランド名Pixlumiとして販売される予定だが、最終的な名称および上市時期は規制当局の承認に左右される。グループのchief medical officerは、今回の再提出は広範かつ説得力のあるデータセットに裏付けられており、とりわけ希少疾患の適応（orphan indicator）においてその傾向が強いと述べた。