Telix获FDA认可，推进ProstACT Global III期试验在美国开展
Telix获得FDA认可，推动ProstACT Global III期试验在美国进入第2部分，用于TLX591-Tx治疗mCRPC，第1部分安全数据被认为充分。该试验将联合阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛，等待IND修正案审查。
Telix Pharmaceuticals（ASX: TLX, NASDAQ: TLX）今日宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）就其在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的治疗候选药物 TLX591-Tx（lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan）的ProstACT Global III期试验第1部分安全性和剂量测定数据以及第2部分方案设计进行的Type B会议取得了成功。FDA已确认，该研究第1部分的安全数据足以支持ProstACT Global第2部分在美国推进，第2部分中TLX591-Tx将以间隔14天的两剂给药，并联合三种随机标准治疗（SOC）之一：阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛。
FDA与Telix还在第2部分临床试验方案、统计分析计划和持续安全监测计划上达成一致。这一结果提供了一个一致的研究执行框架，随着国际入组继续进行并扩展到美国。Telix集团首席医疗官表示：“这是一个极好的成果，使我们能够提交IND修正案，以在美国启动ProstACT Global第2部分。在已开放招募的地区，第2部分继续强劲入组。”
美国第2部分的启动仍有待FDA审查研究性新药（IND）修正案。该IND修正案还将与在欧洲启动ProstACT Global研究的待提交监管申请保持一致。该试验继续在已批准第2部分的地区入组患者。
ProstACT Global（ClinicalTrials.gov ID: NCT06520345）是一项国际多中心试验，分为两部分：第1部分为安全性和剂量测定导入期，共36名患者（已完成）；第2部分为2:1随机全球扩展，总目标入组约490名患者。符合条件的患者必须在接受过一种ARPI治疗后，经68Ga-PSMA-11 PET显像剂（如Illuccix，一种用于制备镓-68 (68Ga) gozetotide注射液的试剂盒，或Gozellix，一种用于制备镓-68 (68Ga) gozetotide注射液的试剂盒）评估确诊为进行性mCRPC。
这种基于抗体的方法显示出与其他PSMA靶向小分子放射性配体疗法（RLT）不同的靶向性和药理学特性。与这些疗法相比，对接受TLX591-Tx治疗的患者的长期综合随访未观察到显著的急性或延迟性肾脏毒性，因为该药物经肝脏排泄，而肝脏是对辐射相对耐受的器官。TLX591-Tx还显示出极低的唾液腺和泪腺摄取，从而降低了口干症（口干）和干眼症的发生率，而这些是现有PSMA靶向RLT的典型不良反应。
Telix Pharmaceuticals是一家处于商业化阶段的全球放射性药物公司，致力于推进靶向治疗诊断学，以改善癌症患者在诊疗全程中的结局。Telix的商业版图以其前列腺癌影像组合为核心：Illuccix已在包括美国在内的22个国家上市，Gozellix是Telix的下一代PSMA-PET显像剂，已获美国FDA批准。该公司的后期治疗管线包括三项处于关键性试验阶段的资产——用于前列腺癌的TLX591-Tx、用于复发性胶质母细胞瘤的TLX101-Tx、用于肾癌的TLX250-Tx——并辅以深厚的下一代资产管线。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，业务遍及北美、欧洲、拉丁美洲和亚太地区。