Telix obtient l'accord de la FDA pour poursuivre l'essai ProstACT Global de phase 3 aux États-Unis
Telix a obtenu l'accord de la FDA pour faire progresser l'essai ProstACT Global de phase 3 vers la partie 2 aux États-Unis pour TLX591-Tx dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, les données de sécurité de la partie 1 étant jugées suffisantes. L'essai associera le traitement à l'abiraterone, à l'enzalutamide ou au docetaxel, sous réserve de l'examen d'un amendement à l'IND.
Telix Pharmaceuticals (ASX : TLX, NASDAQ : TLX) a annoncé aujourd'hui l'issue positive d'une réunion de type B avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (U.S.) pour examiner les données de sécurité et de dosimétrie de la partie 1 et la conception du protocole de la partie 2 de l'essai mondial de phase 3 ProstACT Global portant sur son candidat thérapeutique TLX591-Tx (lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan) dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. La FDA a confirmé que les données de sécurité de la partie 1 de l'étude sont suffisantes pour permettre la progression de la partie 2 de ProstACT Global aux États-Unis, dans laquelle TLX591-Tx est administré en deux doses espacées de 14 jours, en association avec l'une des trois thérapies standard (SOC) randomisées : abiraterone, enzalutamide ou docetaxel.
La FDA et Telix sont également parvenues à un accord sur le protocole d'essai clinique de la partie 2, le plan d'analyse statistique et le plan de surveillance de la sécurité en cours. Le résultat est un cadre cohérent pour la conduite de l'étude, alors que le recrutement se poursuit à l'international et s'étend aux États-Unis. Le directeur médical du groupe Telix a déclaré : « C'est un excellent résultat qui permet de soumettre notre amendement à l'IND pour le lancement de la partie 2 de ProstACT Global aux États-Unis. La partie 2 poursuit un recrutement soutenu dans les régions où le recrutement est ouvert. »
Le lancement de la partie 2 aux États-Unis reste soumis à l'examen par la FDA d'un amendement à une demande de nouveau médicament expérimental (IND). Cet amendement à l'IND sera également aligné sur une soumission réglementaire en attente pour initier l'étude ProstACT Global en Europe. L'essai continue de recruter des patients dans les régions où la partie 2 est approuvée.
ProstACT Global (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT06520345) est un essai international, multicentrique, en deux parties : la partie 1, phase de sécurité et de dosimétrie (lead-in) avec 36 patients (terminée) ; et la partie 2, extension mondiale randomisée 2:1 avec un recrutement cible global d'environ 490 patients. Les patients éligibles doivent présenter un mCRPC progressif confirmé évalué avec un agent d'imagerie TEP au 68Ga-PSMA-11 (tel que Illuccix, trousse pour la préparation de l'injection de gallium-68 (68Ga) gozetotide, ou Gozellix, trousse pour la préparation de l'injection de gallium-68 (68Ga) gozetotide) après un traitement antérieur par un ARPI.
L'approche à base d'anticorps démontre un ciblage et une pharmacologie différenciés par rapport aux autres thérapies par radioligands à petites molécules ciblant le PSMA (RLT). Contrairement à ces thérapies, le suivi cumulé à long terme des patients ayant reçu TLX591-Tx n'a pas observé de toxicité rénale aiguë ou retardée significative, car l'agent est excrété par le foie, un organe comparativement radiorésistant. TLX591-Tx démontre également une absorption minimale au niveau des glandes salivaires et lacrymales, réduisant la prévalence de la xérostomie (sécheresse buccale) et de la sécheresse oculaire, qui sont des effets indésirables typiques des RLT existants ciblant le PSMA.
Telix Pharmaceuticals est une société radiopharmaceutique mondiale en phase commerciale, qui fait progresser la théranostique ciblée pour améliorer les résultats des personnes atteintes de cancer tout au long de leur parcours. La franchise commerciale de Telix est ancrée par son portefeuille d'imagerie du cancer de la prostate : Illuccix, disponible dans le commerce dans 22 pays, dont les États-Unis, et Gozellix, l'agent d'imagerie TEP PSMA de nouvelle génération de Telix, approuvé par la FDA américaine. Le pipeline thérapeutique de la société à un stade avancé comprend trois actifs dans des essais de phase pivotale – TLX591-Tx dans le cancer de la prostate, TLX101-Tx dans le glioblastome récurrent, TLX250-Tx dans le cancer du rein – complétés par un portefeuille solide d'actifs de nouvelle génération. Telix a son siège à Melbourne, en Australie, et opère en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique latine et en Asie-Pacifique.