Telix logra el acuerdo con la FDA para avanzar el ensayo global de fase 3 ProstACT en EE. UU.
Telix obtuvo la alineación de la FDA para avanzar el ensayo global ProstACT de fase 3 en la Parte 2 en EE. UU. para TLX591-Tx en el mCRPC, con datos de seguridad de la Parte 1 considerados suficientes. El ensayo combinará la terapia con abiraterona, enzalutamida o docetaxel, pendiente de revisión de la enmienda al IND.
Telix Pharmaceuticals (ASX: TLX, NASDAQ: TLX) ha anunciado hoy el resultado exitoso de una reunión de Tipo B con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para revisar los datos de seguridad y dosimetría de la Parte 1 y el diseño del protocolo de la Parte 2 del ensayo global de fase 3 ProstACT de su candidato terapéutico TLX591-Tx (lutecio-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan) en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. La FDA ha confirmado que los datos de seguridad de la Parte 1 del estudio son suficientes para permitir el avance de la Parte 2 de ProstACT Global en los EE. UU., en la que TLX591-Tx se administra en dos dosis con 14 días de diferencia, en combinación con una de tres terapias estándar de tratamiento (SOC) aleatorizadas: abiraterona, enzalutamida o docetaxel.
La FDA y Telix también lograron la alineación sobre el protocolo de ensayo clínico de la Parte 2, el plan de análisis estadístico y el plan de monitoreo de seguridad en curso. El resultado es un marco consistente para la ejecución del estudio a medida que la inscripción continúa a nivel internacional y se expande a los EE. UU. El Director Médico del Grupo de Telix dijo: "Este es un excelente resultado que permite la presentación de nuestra enmienda al IND para el inicio de la Parte 2 de ProstACT Global en los EE. UU. La Parte 2 continúa con un fuerte reclutamiento en las regiones donde la contratación está abierta."
El inicio de la Parte 2 en los EE. UU. sigue sujeto a la revisión por parte de la FDA de una enmienda al nuevo fármaco en investigación (IND). La enmienda al IND también se alineará con una presentación regulatoria pendiente para iniciar el estudio ProstACT Global en Europa. El ensayo continúa reclutando pacientes en las regiones donde la Parte 2 está aprobada.
ProstACT Global (ID en ClinicalTrials.gov: NCT06520345) es un ensayo internacional multicéntrico en dos partes: Parte 1, fase inicial de seguridad y dosimetría con 36 pacientes (completada); y Parte 2, expansión global aleatorizada 2:1 con una inscripción objetivo total de aproximadamente 490 pacientes. Los pacientes elegibles deben tener mCRPC progresivo confirmado evaluado con un agente de imagen PET con 68Ga-PSMA-11 (como Illuccix, kit para la preparación de la inyección de gozetotide de galio-68 (68Ga), o Gozellix, kit para la preparación de la inyección de gozetotide de galio-68 (68Ga)) después de un tratamiento previo con un ARPI.
El enfoque basado en anticuerpos demuestra un direccionamiento y una farmacología diferenciados frente a otras terapias con radioligandos (RLT) de molécula pequeña dirigidas a PSMA. En contraste con estas terapias, el seguimiento colectivo a largo plazo de los pacientes tratados con TLX591-Tx no ha observado toxicidad renal aguda o retardada significativa, ya que el agente se excreta por vía hepática (hígado), un órgano comparativamente radiorresistente. TLX591-Tx también demuestra una captación mínima en las glándulas salivales y lagrimales, lo que reduce la prevalencia de xerostomía (boca seca) y ojo seco, que son efectos adversos típicos de las RLT dirigidas a PSMA existentes.
Telix Pharmaceuticals es una empresa radiofarmacéutica global en fase comercial que impulsa la teranóstica dirigida para mejorar los resultados de las personas con cáncer a lo largo del recorrido del paciente. La franquicia comercial de Telix se sustenta en su portafolio de imágenes del cáncer de próstata: Illuccix, disponible comercialmente en 22 países, incluidos los EE. UU., y Gozellix, el agente de imagen PET-PSMA de próxima generación de Telix aprobado por la FDA de los EE. UU. La cartera terapéutica en fase avanzada de la Compañía incluye tres activos en ensayos en fase pivotal: TLX591-Tx en cáncer de próstata, TLX101-Tx en glioblastoma recurrente y TLX250-Tx en cáncer de riñón, complementada por una amplia cartera de activos de próxima generación. Telix tiene su sede en Melbourne, Australia, y opera en América del Norte, Europa, América Latina y Asia-Pacífico.