Sac-TMT、EGFR変異陽性NSCLCの既治療患者で有意な生存期間延長を示す
サシツズマブ・チルモテカン（sac-TMT）は、EGFR変異陽性非小細胞肺癌の既治療患者において、ドセタキセルと比較して中央全生存期間20.0カ月対13.5カ月を達成した。第2相OptiTROP-Lung03試験では、全生存期間のハザード比は0.63であった。
TROP2標的抗体薬複合体サシツズマブ・チルモテカン（sac-TMT）は、EGFR変異陽性非小細胞肺癌の既治療患者において、ドセタキセルと比較して有意な全生存期間の延長を示した。この結果は、2026年欧州肺癌会議で発表された第2相OptiTROP-Lung03試験の最終全生存期間解析データに基づく。中央追跡期間23.8カ月時点で、sac-TMT投与患者の中央全生存期間は20.0カ月であったのに対し、ドセタキセル投与患者では13.5カ月で、ハザード比は0.63であった。
18カ月全生存率はそれぞれ54.7%と34.0%であった。クロスオーバー調整後、sac-TMT群の中央全生存期間は20.0カ月、ドセタキセル群は11.2カ月であった。試験群における試験責任医師評価による中央無増悪生存期間は7.9カ月で、対照群の2.8カ月を上回り、ハザード比は0.23であった。
2024年12月、FDAはTKIおよびプラチナ系化学療法後に進行したEGFR変異陽性進行・転移性非扁平上皮NSCLC患者に対するsac-TMTに画期的治療薬指定を付与した。OptiTROP-Lung03試験は、手術または根治的放射線療法が適応とならないIIIB/IIIC期、またはIV期の非扁平上皮NSCLC患者を登録した。
患者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、sac-TMTを5 mg/kgで2週間毎に静脈内投与、またはドセタキセルを75 mg/m²で3週間毎に静脈内投与を受けた。両群とも疾患進行、耐えられない毒性、またはその他の中止理由が生じるまで治療を継続した。主要評価項目は盲検化独立中央審査による全奏効率であった。
安全性に関しては、試験群と対照群の両方で、全グレードの治療関連有害事象が97.8%の患者に発生した。両群ともグレード3以上の治療関連有害事象（60.4%対73.9%）、重篤な治療関連有害事象（20.9%対41.3%）、投与量減量を要した治療関連有害事象（42.9%対43.5%）、投与中断を要した治療関連有害事象（46.2%対30.4%）が認められた。
試験群で最も頻度の高い全グレードの治療関連有害事象は、貧血（81.3%）、白血球数減少（74.7%）、好中球数減少（68.1%）、口内炎（65.9%）であった。対照群で最も頻度の高い全グレードの治療関連有害事象は、貧血（67.4%）、白血球数減少（63.0%）、好中球数減少（58.7%）、脱毛（50.0%）であった。