사시투주맙 티루모테칸, 전처치 EGFR 변이 NSCLC에서 도세탁셀 대비 유의한 생존 이점 보여
사시투주맙 티루모테칸이 전처치 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 대비 중앙 전체 생존기간 20.0개월 대 13.5개월을 달성했다. 2상 OptiTROP-Lung03 연구는 TROP2 표적 항체-약물 접합체의 전체 생존 이점에 대해 위험비 0.63을 보여주었다.
TROP2 표적 항체-약물 접합체인 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)이 전처치 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 대비 유의한 전체 생존 이점을 보여주었다. 이는 2026년 유럽폐암학회에서 발표된 2상 OptiTROP-Lung03 연구의 최종 전체 생존 분석 데이터에 따른 것이다. 중앙 추적 관찰 기간 23.8개월에서, 사시투주맙 티루모테칸을 투여받은 환자들은 중앙 전체 생존기간 20.0개월을 달성했으며, 이는 도세탁셀을 투여받은 환자들의 13.5개월에 비해 위험비 0.63을 나타냈다.
18개월 전체 생존율은 각각 54.7%와 34.0%였다. 교차 조정 후, 사시투주맙 티루모테칸군의 중앙 전체 생존기간은 20.0개월이었고, 도세탁셀군은 11.2개월이었다. 연구자 평가에 따른 연구군의 중앙 무진행 생존기간은 7.9개월이었으며, 대조군의 2.8개월에 비해 위험비 0.23을 보였다.
2024년 12월, FDA는 TKI 및 백금 기반 화학요법 후 또는 진행 중인 EGFR 변이를 보유한 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 치료를 위해 사시투주맙 티루모테칸에 돌파구 지정을 부여했다. OptiTROP-Lung03 연구는 수술이나 근치적 방사선 치료가 불가능한 3기B/3기C 병기 또는 4기 병기의 비편평 비소세포폐암 환자를 등록했다.
환자들은 1:1로 무작위 배정되어 정맥 내 사시투주맙 티루모테칸 5 mg/kg을 2주마다 투여받거나 정맥 내 도세탁셀 75 mg/m²을 3주마다 투여받았다. 양 군 모두에서 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 중단의 다른 이유가 있을 때까지 계속되었다. 주요 종료점은 맹검 독립 중앙 검토에 따른 전체 반응률이었다.
안전성 측면에서, 모든 등급의 치료 관련 부작용은 연구군과 대조군 모두에서 97.8%의 환자에서 발생했다. 양 군 모두에서 3등급 이상의 치료 관련 부작용(60.4% 대 73.9%), 중증 치료 관련 부작용(20.9% 대 41.3%), 용량 감소로 이어진 치료 관련 부작용(42.9% 대 43.5%), 용량 중단으로 이어진 치료 관련 부작용(46.2% 대 30.4%)을 경험했다.
연구군에서 가장 흔한 모든 등급의 치료 관련 부작용에는 빈혈(81.3%), 백혈구 감소(74.7%), 호중구 감소(68.1%), 구내염(65.9%)이 포함되었다. 대조군에서 가장 흔한 모든 등급의 치료 관련 부작용에는 빈혈(67.4%), 백혈구 감소(63.0%), 호중구 감소(58.7%), 탈모(50.0%)가 포함되었다.