FDA、ESR1変異を有するER+/HER2-乳がんに対するgiredestrantのRocheのNDAを受理
FDAは、ER陽性/HER2陰性でESR1変異を有する局所進行または転移性乳がんを対象に、giredestrantとeverolimus併用療法のRocheによる新薬承認申請（NDA）を受理した。承認可否の判断は2026年12月18日までに行われる見込み。
米国食品医薬品局（FDA）は、開発中の経口治療薬giredestrantについて、everolimusとの併用で、既存の内分泌療法レジメン後に再発または進行したエストロゲン受容体陽性（ER陽性）、ヒト上皮増殖因子受容体2陰性（HER2陰性）、ESR1変異を有する局所進行または転移性乳がんの成人患者を対象とする新薬承認申請（NDA）をRocheから受理した。FDAは2026年12月18日までに承認可否を判断する見込み。
今回の申請受理は、第III相evERA Breast Cancer試験の結果に基づく。giredestrantは、Rocheの子会社Genentechにより、この患者集団に対してmTOR阻害薬Afinitor（everolimus）との併用で開発が進められている。
今後数週間以内に、Rocheは早期乳がんにおけるgiredestrantの第III相lidERAデータを、FDAを含む世界各国の規制当局に提出する予定。
前日終値では、Roche株は368.20フランで取引され、0.30%下落した。