Compass Pathways、TRDを対象としたCOMP360（サイロシビン）第III相試験第2弾で6カ月間の持続的なデータを報告
Compass Pathwaysは、治療抵抗性うつ病（TRD）を対象としたCOMP360（サイロシビン）の第III相COMP006試験第2弾の6カ月データを発表。患者の39%が26週目まで臨床的に意義のある反応を維持した。新薬承認申請（NDA）は2026年第4四半期に提出予定。
Compass Pathwaysは、治療抵抗性うつ病（TRD）を対象とした合成サイロシビン製剤COMP360の第III相試験第2弾における6カ月間の結果を発表した。COMP006試験から得られた今回の26週間データは、COMP360の迅速な作用発現と持続的な効果をさらに裏付けるものであり、先行のCOMP005試験の知見を補強している。
COMP006試験には約600名の参加者が登録され、高度に慢性化した治療抵抗性集団を代表するものとなった。参加者の現在のうつ病エピソードは平均3年以上継続しており、生涯におけるうつ病エピソード数は6回を超えていた。25mg群では、2回の固定用量投与後6週目までに39%がMADRSスコアにおいて臨床的に意義のある低下を達成し、26週目までその反応を維持した。これは、単回投与後のCOMP005試験における25%と比較される。
COMP360は引き続き全般的に忍容性が高く安全なプロファイルを示し、ほとんどの有害事象は一過性であり投与日に発生した。
米国食品医薬品局（FDA）への段階的新薬承認申請（NDA）が進行中であり、最終提出は2026年第4四半期を見込んでいる。FDAの承認および米国麻薬取締局（DEA）によるスケジュール変更を条件として、Compassは2027年前半にCOMP360を発売する予定である。
Compass Pathwaysの最高経営責任者（CEO）は、COMP006のデータがCOMP360の臨床パッケージをさらに強化し、NDA提出完了に向けた重要な一歩であると述べた。また、Compass Pathwaysの最高医学責任者（CMO）は、COMP360がTRDを対象とした2件の大規模で適切に管理された第III相試験において、少なくとも6カ月間にわたり迅速かつ持続的で再現性のある臨床効果を示したと指摘した。