La vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme de Pfizer y Valneva muestra una eficacia superior al 70% en el ensayo fase 3 VALOR

Pfizer y Valneva anunciaron que su vacuna candidata en investigación contra la enfermedad de Lyme demostró una eficacia superior al 70% para prevenir casos confirmados de enfermedad de Lyme en el ensayo fase 3 VALOR. Con base en los hallazgos de fase 3, Pfizer indicó que planea avanzar con las presentaciones ante las autoridades regulatorias, y que sigue previendo una Biologics License Application en Estados Unidos y una Marketing Authorisation Application en Europa.

La vacuna candidata, PF-07307405 (LB6V), también denominada VLA15, es una vacuna multivalente de subunidades proteicas dirigida a la proteína A de la superficie externa (OspA) de Borrelia burgdorferi y actualmente es la vacuna contra la enfermedad de Lyme más avanzada en desarrollo clínico. En el ensayo fase 3 VALOR (NCT05477524), la vacuna demostró una eficacia del 73,2% desde 28 días después de la cuarta dosis (temporada 2) en la reducción de casos confirmados de enfermedad de Lyme frente a placebo (IC del 95%, 15,8–93,5) y una eficacia del 74,8% desde 1 día después de la cuarta dosis (temporada 2) (IC del 95%, 21,7–93,9).

Aunque durante el periodo del estudio se acumularon menos casos de los esperados y no se cumplió el criterio predefinido del criterio de valoración principal en el primer análisis, el límite inferior del intervalo de confianza superó 20 en el segundo análisis, lo que los investigadores describieron como clínicamente significativo. Se informó que la vacuna fue bien tolerada, sin que se identificaran problemas de seguridad en el momento del análisis.

El estudio VALOR fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y con cegamiento del observador, realizado en regiones con alta incidencia de enfermedad de Lyme en Estados Unidos, Canadá y Europa. Los participantes de 5 años o más fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir la vacuna o placebo salino en una serie de 4 dosis administradas en los meses 0, 2 y 5–9, seguida de una dosis de refuerzo aproximadamente un año después, antes de la siguiente temporada de Lyme.

PF-07307405 se dirige a seis serotipos de OspA de Borrelia burgdorferi sensu lato, cubriendo las cepas más prevalentes en América del Norte y Europa. En abril de 2020, Pfizer comenzó a trabajar con Valneva para ayudar a desarrollar la vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme, que en ese momento se encontraba en ensayos de fase 2.

Valneva dijo que los ingresos derivados del acuerdo en curso de colaboración en investigación y licencia para el programa de enfermedad de Lyme ayudaron a elevar los ingresos totales a €174,7 millones en 2025, frente a €169,6 millones en 2024. De cara al futuro, los incentivos financieros significativos vinculados a VLA15 incluyen $143 millones en pagos por hitos a corto plazo tras la aprobación, regalías de entre 14% y 22%, y hasta $100 millones en hitos adicionales.