Pfizer与Valneva莱姆病疫苗候选产品在3期VALOR试验中显示超过70%的有效性

Pfizer与Valneva宣布，其在研莱姆病疫苗候选产品在3期VALOR试验中显示出超过70%的有效性，可预防确诊莱姆病病例。基于3期研究结果，Pfizer表示计划继续向监管机构提交申请，预计仍将在美国递交生物制品许可申请（Biologics License Application），并在欧洲递交上市许可申请（Marketing Authorisation Application）。

该疫苗候选产品PF-07307405 (LB6V)，亦称VLA15，是一种多价蛋白亚单位疫苗，靶向Borrelia burgdorferi的外膜表面蛋白A（OspA），目前是临床开发进展最快的莱姆病疫苗。在3期VALOR试验（NCT05477524）中，该疫苗在第4剂接种后28天起（第2季），相较安慰剂可使确诊莱姆病病例减少，显示出73.2%的有效性（95% CI，15.8–93.5）；在第4剂接种后1天起（第2季），显示出74.8%的有效性（95% CI，21.7–93.9）。

尽管在研究期间累计病例数少于预期，且预先设定的主要终点标准在首次分析中未达到，但在第二次分析中，置信区间下限超过20，研究人员认为这具有临床意义。据报道，该疫苗耐受性良好，截至分析时未发现安全性问题。

VALOR研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，在美国、加拿大和欧洲莱姆病高发地区开展。年龄5岁及以上的受试者按1:1随机分配，接受疫苗或生理盐水安慰剂，共4剂，分别在第0、2和5–9个月接种，随后在约1年后、下一莱姆病流行季开始前接种加强剂。

PF-07307405靶向Borrelia burgdorferi sensu lato的6种OspA血清型，覆盖北美和欧洲最常见的菌株。2020年4月，Pfizer开始与Valneva合作，协助开发该莱姆病疫苗候选产品；当时该产品处于2期试验阶段。

Valneva表示，莱姆病项目持续进行的研究合作及许可协议收入，推动其总收入从2024年的€169.6 million增至2025年的€174.7 million。展望未来，与VLA15相关的重要财务激励包括：获批后近期可获得$143 million里程碑付款、14%至22%的销售分成，以及最高$100 million的额外里程碑付款。