Pfizer와 Valneva의 라임병 백신 후보, 3상 VALOR 시험서 70% 넘는 예방 효과 보여

Pfizer와 Valneva는 자사의 연구용 라임병 백신 후보가 3상 VALOR 시험에서 확진 라임병 사례 예방에 대해 70%를 넘는 효능을 보였다고 발표했다. Pfizer는 3상 결과를 바탕으로 규제 당국 제출 절차를 진행할 계획이라고 밝혔으며, 미국에서는 생물의약품 허가 신청 (Biologics License Application), 유럽에서는 시판허가 신청 (Marketing Authorisation Application) 이 여전히 예상된다고 했다.

백신 후보 **PF-07307405 (LB6V)**는 VLA15로도 불리며, Borrelia burgdorferi의 외막 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 다가 단백질 서브유닛 백신이다. 현재 임상 개발 중인 라임병 백신 가운데 가장 앞선 단계에 있다. 3상 VALOR 시험(NCT05477524)에서 이 백신은 확진 라임병 사례 감소에 있어 위약 대비 4차 접종 28일 후(시즌 2)부터 73.2%의 효능을 보였고(95% CI, 15.8–93.5), 4차 접종 1일 후(시즌 2)부터 74.8%의 효능을 나타냈다(95% CI, 21.7–93.9).

연구 기간 동안 누적된 사례 수가 예상보다 적었고 사전에 정의된 1차 평가변수 기준은 첫 번째 분석에서 충족되지 않았지만, 두 번째 분석에서는 신뢰구간 하한이 20을 넘어 연구진은 이를 임상적으로 의미 있는 결과라고 설명했다. 이 백신은 전반적으로 내약성이 양호한 것으로 보고됐으며, 분석 시점까지 안전성 우려는 확인되지 않았다.

VALOR 연구는 미국, 캐나다, 유럽 내 라임병 발생률이 높은 지역에서 수행된 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 평가자 눈가림 시험이었다. 5세 이상 참가자는 백신 또는 생리식염수 위약을 1:1로 무작위 배정받아 0개월, 2개월, 5–9개월에 걸쳐 총 4회 접종 시리즈를 받았고, 이후 다음 라임병 유행 시즌 전에 약 1년 뒤 추가접종을 받았다.

PF-07307405는 Borrelia burgdorferi sensu lato의 6개 OspA 혈청형을 표적으로 하며, 북미와 유럽에서 가장 흔한 균주를 포괄한다. Pfizer는 2020년 4월 당시 2상 시험 단계에 있던 이 라임병 백신 후보의 개발을 지원하기 위해 Valneva와 협력을 시작했다.

Valneva는 라임병 프로그램과 관련한 진행 중인 연구 협력 및 라이선스 계약 수익이 총매출 증가에 기여해, 2025년 €174.7 million으로 2024년 €169.6 million에서 늘었다고 밝혔다. 향후 VLA15와 연계된 주요 재무적 유인으로는 승인 시 단기 마일스톤 지급액 $143 million, 14%~22%의 로열티, 그리고 추가 $100 million 규모의 마일스톤이 포함된다.