Lyme-Impfstoffkandidat von Pfizer und Valneva zeigt im Phase-3-Versuch VALOR eine Wirksamkeit von mehr als 70 %

Pfizer und Valneva gaben bekannt, dass ihr Prüfimpfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose im Phase-3-Versuch VALOR eine Wirksamkeit von mehr als 70 % bei der Verhinderung bestätigter Fälle von Lyme-Borreliose gezeigt habe. Auf Grundlage der Phase-3-Ergebnisse teilte Pfizer mit, man plane, bei den Zulassungsbehörden Anträge einzureichen; ein Biologics License Application in den USA und ein Marketing Authorisation Application in Europa werden weiterhin erwartet.

Der Impfstoffkandidat PF-07307405 (LB6V), auch VLA15 genannt, ist ein multivalenter Protein-Subunit-Impfstoff gegen das Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi und derzeit der am weitesten fortgeschrittene Impfstoff gegen Lyme-Borreliose in der klinischen Entwicklung. In der Phase-3-Studie VALOR (NCT05477524) zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 73,2 % ab 28 Tagen nach der vierten Dosis (Saison 2) bei der Verringerung bestätigter Fälle von Lyme-Borreliose gegenüber Placebo (95%-KI, 15,8–93,5) sowie eine Wirksamkeit von 74,8 % ab 1 Tag nach der vierten Dosis (Saison 2) (95%-KI, 21,7–93,9).

Obwohl im Studienzeitraum weniger Fälle als erwartet auftraten und das vorab definierte Kriterium für den primären Endpunkt in der ersten Analyse nicht erreicht wurde, überschritt die Untergrenze des Konfidenzintervalls in der zweiten Analyse 20, was die Prüfärzte als klinisch bedeutsam bezeichneten. Der Impfstoff wurde den Angaben zufolge gut vertragen; zum Zeitpunkt der Analyse wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.

Die VALOR-Studie war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie, die in Regionen mit hoher Lyme-Borreliose-Inzidenz in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa durchgeführt wurde. Die Teilnehmer ab 5 Jahren wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder den Impfstoff oder ein Kochsalz-Placebo in einer Serie von 4 Dosen, die in den Monaten 0, 2 und 5–9 verabreicht wurden, gefolgt von einer Auffrischungsdosis etwa ein Jahr später vor der darauffolgenden Lyme-Saison.

PF-07307405 zielt auf sechs OspA-Serotypen von Borrelia burgdorferi sensu lato ab und deckt damit die häufigsten Stämme in Nordamerika und Europa ab. Im April 2020 begann Pfizer die Zusammenarbeit mit Valneva zur Weiterentwicklung des Impfstoffkandidaten gegen Lyme-Borreliose, der sich zu diesem Zeitpunkt in Phase-2-Studien befand.

Valneva erklärte, dass laufende Einnahmen aus der Forschungskooperation und der Lizenzvereinbarung für das Lyme-Borreliose-Programm den Gesamtumsatz auf 174,7 Mio. € im Jahr 2025 gesteigert hätten, nach 169,6 Mio. € im Jahr 2024. Mit Blick nach vorn umfassen bedeutende finanzielle Anreize im Zusammenhang mit VLA15 143 Mio. $ an kurzfristigen Meilensteinzahlungen bei Zulassung, Lizenzgebühren zwischen 14 % und 22 % sowie zusätzliche Meilensteinzahlungen von bis zu 100 Mio. $.