Le candidat vaccin contre la maladie de Lyme de Pfizer et Valneva affiche une efficacité de plus de 70 % dans l’essai de phase 3 VALOR

Pfizer et Valneva ont annoncé que leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme avait démontré une efficacité de plus de 70 % pour prévenir les cas confirmés de maladie de Lyme dans l’essai de phase 3 VALOR. Sur la base des résultats de phase 3, Pfizer a indiqué qu’il prévoyait de poursuivre les dépôts auprès des autorités réglementaires, avec une demande de licence de produit biologique aux États-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe toujours attendues.

Le candidat vaccin, PF-07307405 (LB6V), également appelé VLA15, est un vaccin sous-unitaire protéique multivalent ciblant la protéine de surface externe A (OspA) de Borrelia burgdorferi et constitue actuellement le vaccin contre la maladie de Lyme le plus avancé en développement clinique. Dans l’essai de phase 3 VALOR (NCT05477524), le vaccin a montré une efficacité de 73,2 % à partir de 28 jours après la quatrième dose (saison 2) pour réduire les cas confirmés de maladie de Lyme par rapport au placebo (IC à 95 %, 15,8–93,5) et une efficacité de 74,8 % à partir de 1 jour après la quatrième dose (saison 2) (IC à 95 %, 21,7–93,9).

Bien que moins de cas que prévu aient été recensés pendant la période d’étude et que le critère principal prédéfini n’ait pas été atteint lors de la première analyse, la borne inférieure de l’intervalle de confiance a dépassé 20 lors de la deuxième analyse, ce que les investigateurs ont décrit comme cliniquement significatif. Le vaccin a été rapporté comme étant bien toléré, sans problème de sécurité identifié au moment de l’analyse.

L’étude VALOR était un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en aveugle pour les observateurs, mené dans des régions à forte incidence de maladie de Lyme aux États-Unis, au Canada et en Europe. Les participants âgés de 5 ans et plus ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le vaccin, soit un placebo salin, selon un schéma de 4 doses administrées aux mois 0, 2 et 5–9, suivies d’une dose de rappel environ un an plus tard avant la saison suivante de la maladie de Lyme.

PF-07307405 cible six sérotypes d’OspA de Borrelia burgdorferi sensu lato, couvrant les souches les plus fréquentes en Amérique du Nord et en Europe. En avril 2020, Pfizer a commencé à collaborer avec Valneva pour contribuer au développement du candidat vaccin contre la maladie de Lyme, qui était alors en essais de phase 2.

Valneva a indiqué que les revenus issus de l’accord en cours de collaboration de recherche et de licence pour le programme sur la maladie de Lyme ont contribué à porter le chiffre d’affaires total à 174,7 millions d’euros en 2025, contre 169,6 millions d’euros en 2024. À plus long terme, les incitations financières significatives liées à VLA15 comprennent 143 millions de dollars de paiements d’étape à court terme en cas d’approbation, des redevances comprises entre 14 % et 22 %, ainsi que jusqu’à 100 millions de dollars d’étapes supplémentaires.