Candidata a vacina contra a doença de Lyme da Pfizer e Valneva mostra eficácia superior a 70% no estudo VALOR de fase 3
A Pfizer e a Valneva informaram que sua candidata investigacional à vacina contra a doença de Lyme mostrou eficácia superior a 70% no estudo VALOR de fase 3. A Pfizer afirmou que pretende avançar com as submissões regulatórias após o estudo, que não identificou preocupações de segurança no momento da análise.
Pfizer e Valneva anunciaram que sua candidata investigacional a vacina contra a doença de Lyme demonstrou eficácia superior a 70% na prevenção de casos confirmados da doença no estudo de fase 3 VALOR. Com base nos achados da fase 3, a Pfizer indicou que pretende prosseguir com as submissões às autoridades regulatórias, mantendo a expectativa de apresentar um Biologics License Application nos EUA e um Marketing Authorisation Application na Europa.
A candidata vacinal, PF-07307405 (LB6V), também chamada de VLA15, é uma vacina multivalente de subunidade proteica direcionada à proteína A de superfície externa (OspA) de Borrelia burgdorferi e atualmente é a vacina contra a doença de Lyme em desenvolvimento clínico mais avançado. No estudo VALOR de fase 3 (NCT05477524), a vacina demonstrou 73,2% de eficácia a partir de 28 dias após a quarta dose (temporada 2) na redução de casos confirmados de doença de Lyme em comparação com placebo (IC 95%, 15,8–93,5) e 74,8% de eficácia a partir de 1 dia após a quarta dose (temporada 2) (IC 95%, 21,7–93,9).
Embora tenham sido acumulados menos casos do que o esperado durante o período do estudo e o critério predefinido do desfecho primário não tenha sido atingido na primeira análise, o limite inferior do intervalo de confiança excedeu 20 na segunda análise, o que os investigadores descreveram como clinicamente relevante. A vacina foi relatada como bem tolerada, sem preocupações de segurança identificadas no momento da análise.
O estudo VALOR foi um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e cego para o observador, conduzido em regiões com alta incidência de doença de Lyme nos Estados Unidos, no Canadá e na Europa. Participantes com 5 anos de idade ou mais foram randomizados em proporção 1:1 para receber a vacina ou placebo salino em uma série de 4 doses administradas nos meses 0, 2 e 5–9, seguida de uma dose de reforço aproximadamente um ano depois, antes da temporada subsequente de Lyme.
PF-07307405 tem como alvo seis sorotipos de OspA de Borrelia burgdorferi sensu lato, cobrindo as cepas mais prevalentes na América do Norte e na Europa. Em abril de 2020, a Pfizer começou a trabalhar com a Valneva para ajudar a desenvolver a candidata a vacina contra a doença de Lyme, que na época estava em estudos de fase 2.
A Valneva disse que a receita do acordo contínuo de colaboração em pesquisa e licenciamento para o programa de doença de Lyme ajudou a elevar a receita total para €174,7 milhões em 2025, ante €169,6 milhões em 2024. Olhando adiante, incentivos financeiros significativos vinculados à VLA15 incluem US$143 milhões em pagamentos de marcos de curto prazo após a aprovação, royalties entre 14% e 22% e até US$100 milhões em marcos adicionais.