がん治療薬の臨床試験が前進：AIMは第3相計画、Innoventは第3相で初回投与

AIM ImmunoTech Inc.（NYSE American: AIM）は、進行膵がん治療におけるAmpligenの使用を対象とした同社の予定する第3相臨床試験の設計について、Thermo Fisher ScientificのPPD臨床研究事業部と合意したと発表した。進行膵がん治療においてAmpligenとAstraZenecaのdurvalumabを併用する進行中の第2相DURIPANC臨床試験では、有望な結果が得られている。

これまでの成功に加え、今年後半に最終的な患者登録が見込まれることを踏まえ、同社の科学チームは第3相試験の設計においてThermo Fisherの専門家と緊密に連携する。AIMはこれまで、DURIPANC試験において無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）および安全性で前向きな進捗を報告している。同試験は、研究者主導の探索的オープンラベル単施設試験であり、第2相パートでは最大25例の登録が見込まれている。この臨床試験は、AIM、AstraZeneca、およびオランダのErasmus Medical Centerによる共同研究である。

AmpligenはdsRNAであり、高度に選択的なTLR3アゴニストの免疫調節薬で、臨床試験において広範な活性を示してきた。

別途、Innovent Biologics, Inc.は、主要第3相臨床試験（HeriCare-Breast01）で最初の参加者への投与が成功裏に実施されたと発表した。本試験は、切除不能な局所進行または転移性のHER2陽性乳がん患者に対する一次治療として、IBI354（HER2 Monoclonal Antibody-Camptothecin Derivative Conjugate, HER2 ADC）を評価する。

HeriCare-Breast01（NCT07377643）は多施設無作為化オープンラベルの実薬対照試験であり、標準治療であるpaclitaxel＋trastuzumab＋pertuzumab（THP）と比較して、IBI354の安全性および有効性を、pertuzumab併用の有無で評価するよう設計されている。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）である。

進行固形腫瘍の参加者を対象とした多施設第1/2相試験では、HER2陽性乳がんの参加者88例（前治療ラインの中央値は4）を登録し、IBI354を6～15 mg/kgで投与した。2025年3月24日時点で、全体の確定客観的奏効率（cORR）は59.1%、病勢制御率（DCR）は90.9%であった。そのうち、9mg/kg Q3Wで治療された乳がん参加者29例では、ORRは72.4%、DCRは89.7%に達した。

9mg/kg Q3W用量群の追跡期間中央値はカットオフ日現在で13.6カ月であり、無増悪生存期間（PFS）は14.1カ月（95%CI: 8.3, NC）であった。IBI354はこの第1/2相臨床試験（n=368）において優れた安全性プロファイルも示した。18mg/kg用量群までDLTは発生しなかった。9mg/kg Q3W用量群におけるグレード3以上の治療関連有害事象（TRAEs）の全発現率は21.0%で、投与中断に至ったTRAEsの発現率は9.9%、減量に至ったTRAEsの発現率は1.2%、中止に至ったTRAEsの全発現率は1.2%であり、死亡に至ったTRAEは報告されなかった。

最も一般的なTRAEは白血球数減少、悪心、貧血であった。間質性肺疾患の発現率は1.2%にとどまり、いずれもグレード1であった。IBI354では、2つの主要第3相試験（HeriCare-Ovarian01、HeriCare-Breast01）が進行中で、「高い薬効と低毒性」を特徴とする新世代ADC療法をもたらす可能性がある。

乳がんは世界中の女性において最も一般的ながんの一つである。毎年約130万人の女性が乳がんと診断され、そのうち約30%が局所進行または転移性乳がんを発症する。