FDA、高数量配布向けにNARCAN Nasal Sprayのマルチパックを承認

Emergent BioSolutionsは、米国食品医薬品局（FDA）が2026年2月12日、一般用医薬品（OTC）のNARCAN Nasal Sprayについて、新たなマルチパック構成に関する補足新薬承認申請（supplemental New Drug Application）の承認を行ったと発表した。これにより、NARCAN Nasal Sprayの製品ラインアップは6本入りおよび24本入りのマルチパックオプションを含む形に拡充され、より大量のnaloxoneを配布するパートナーのニーズに対応する目的で設計されている。

これらの新たな形態は、信頼されている同一製品で柔軟性を高め、大規模・複数拠点・高数量の配布プログラムを運営する地域プログラムや組織に恩恵をもたらす。今回の承認によりNARCAN Nasal Sprayのポートフォリオが拡充され、この救命薬の柔軟性と配布効率が向上することで費用対効果の改善も見込まれる。

Emergentの上級副社長で、製品事業・グローバル政府・公共政策担当責任者は、NARCAN Nasal Sprayのマルチパック導入は最前線で活動するパートナーを支援する上で重要な一歩だと述べた。これにより、パートナーは一括配布をより効率的に合理化し、幅広い備えの取り組みを支援し、最終的にはオピオイド過量摂取の緊急事態において、より多くの地域社会や個人がこの救命薬へ迅速にアクセスできるようになるとしている。

今回の承認は、NARCAN Nasal Sprayの入手性と使いやすさを高めるというEmergentの継続的な取り組みに基づくものであり、2026年1月にFDAが承認したNARCAN Nasal Spray Carrying Caseとも相補的である。これらの取り組みは、オピオイド過量摂取による死亡に対抗するため、個人および組織に有効なツールを提供するというEmergentの包括的アプローチを強調するものだ。

6本入りおよび24本入りのマルチパックは、Emergentの独自の注文・配布プラットフォームであるNARCANDirectを通じて、公益目的の顧客が購入できるよう近く提供開始される予定である。これらのマルチパックは現行のポートフォリオへの追加であり、既存の製品形態を置き換えるものではない。

2016年の処方薬としての発売以来、NARCAN Nasal Sprayは米国およびカナダ全域で8,500万回分以上が配布されてきた。NARCAN Naloxone HCl Nasal Spray 4 mgは、オピオイド過量摂取の緊急治療を目的とした、FDAが承認した初の一般用医薬品（OTC）の4 mg naloxone製品である。NARCAN Nasal Sprayは救急医療の代替ではない。反復投与が必要となる場合がある。