NIH、2026年にBESH研究の臨床試験分類を中止へ

Title: NIH、2026年にBESH研究の臨床試験分類を中止へ

Label: NIHの臨床試験方針転換

Summary: NIHは、2026年5月25日以降を提出期限とする助成金申請について、BESH研究を臨床試験として分類しないと発表した。この変更により、これらの研究にはClinicalTrials.govへの登録と結果報告の要件が適用されなくなる。

Highlights:

• NIHは、BESH研究を今後は臨床試験として分類しないと述べた。
• この変更は、2026年5月25日以降を提出期限とする助成金申請に適用される。
• BESH研究には、ClinicalTrials.govへの登録および結果報告の義務が課されなくなる。
• 2014年の臨床試験の定義には、意図せず多くの基礎科学プロジェクトが含まれていた。

Content: National Institutes of Healthはこのほど、重要な方針転換を発表した。今後、Basic Experimental Studies Involving Humans (BESH) を臨床試験として分類しない。2026年5月25日以降を提出期限とする助成金申請に適用され、BESH研究は臨床試験に関する要件の対象外となる。つまり、ClinicalTrials.gov での登録および結果報告の義務は不要となる。

この決定は、2026年1月29日に公表された通知 NOT-OD-26-032 で詳述されたもので、2014年に同機関が採用した臨床試験の広範な定義をめぐる長年の議論を受けたものだ。2014年の方針変更は、NIH資金によるヒト研究の透明性と説明責任を高めることを目的としていたが、意図せず多くの基礎科学プロジェクトを臨床試験の分類に含めていた。

従来の定義では、健康関連の生物医学的または行動学的転帰を評価するために、ヒト参加者を前向きに介入へ割り付ける研究を臨床試験として分類し、そのような研究についてはClinicalTrials.govへの登録と同サイトでの結果報告を求めていた。臨床試験とは、参加を選択した適格患者において、新たな薬剤、医療機器、またはケア戦略を評価するために慎重に設計された研究である。臨床試験では通常、新しいアプローチを現在の標準治療と比較し、より良い転帰につながるかどうかを判断する。

BESH研究はヒト参加者を含むものの、健康転帰の改善や臨床実践の変更を主目的とするのではなく、生物学または行動の基礎的側面――たとえば心理学、神経科学、認知の基本的メカニズム――の解明に焦点を当てる。具体例としては、治療法を検証するのではなく、脳がどのように情報を処理するか、あるいは個人が統制された環境でどのように意思決定を行うかを探る実験が挙げられる。

臨床試験の各相には、それぞれ異なる目的がある。Phase I は安全性に焦点を当て、新たな治療法をヒトに安全に使用できるかどうかを研究者が判断するのに役立つ。Phase II では、その治療法に有効性の兆候があるかを評価し、多くの場合、治療前後の画像や血液検査結果を比較する。Phase III では、その治療法が患者転帰を改善するかどうかを検証し、米国食品医薬品局の承認に必要とされる。Phase IV 試験はFDA承認後に実施され、より大規模な集団を対象に、長期的な安全性と有効性を監視するとともに、副作用の特定も行う。

さらにNIHは、この日付以降、BESH向けの資金公募を終了し、関連研究は「Clinical Trials Not Allowed」の公募の下で申請できるようにする予定だ。既存のBESHプロジェクトは、現在の助成条件の下で引き続き実施され、以前の通知による暫定的な柔軟措置も引き続き有効となる。2026年5月の期限が近づく中、NIHは申請システムおよび資金公募に関する追加の指示を示すとしている。

ヒト参加者を対象とする研究を計画している研究者に対し、NIHはウェブサイト上で利用可能な改訂版の判断ツールを参照し、この変更が個別プロジェクトにどのような影響を及ぼすかについてプログラム責任者に相談するよう勧めている。全体として、ClinicalTrials.govに登録された研究は、2025年末までの累計総数563,835件の一部として約42,969件の新規研究が掲載され、2026年にはさらに7,000件超の研究が追加登録されている。