NIH deixará de classificar estudos BESH como ensaios clínicos em 2026
O NIH afirmou que deixará de classificar estudos BESH como ensaios clínicos em pedidos de subsídio com prazo em 25 de maio de 2026 ou após essa data. Com a mudança, esses estudos não precisarão mais de registro obrigatório nem de divulgação de resultados no ClinicalTrials.gov.
O National Institutes of Health anunciou recentemente uma mudança significativa de política: deixará de classificar Basic Experimental Studies Involving Humans (BESH) como ensaios clínicos. Com efeito para pedidos de subsídio com prazo em 25 de maio de 2026 ou após essa data, os estudos BESH deixarão de estar sujeitos às exigências aplicáveis a ensaios clínicos, o que significa que o registro obrigatório e o envio de resultados ao ClinicalTrials.gov não serão mais exigidos.
A decisão, detalhada no aviso NOT-OD-26-032 divulgado em 29 de janeiro de 2026, vem após anos de debate sobre a definição ampla de ensaio clínico adotada pela agência em 2014. A mudança de política de 2014 buscava aumentar a transparência e a responsabilização nas pesquisas com seres humanos financiadas pelo NIH, mas acabou incluindo inadvertidamente muitos projetos de ciência básica na classificação de ensaio clínico.
A definição anterior categorizava estudos como ensaios clínicos se eles designassem prospectivamente participantes humanos para intervenções a fim de avaliar desfechos biomédicos ou comportamentais relacionados à saúde, e exigia que tais estudos fossem registrados no ClinicalTrials.gov com os resultados ali reportados. Um ensaio clínico é um estudo cuidadosamente planejado que avalia novos medicamentos, dispositivos ou estratégias de cuidado em pacientes elegíveis que optam por participar. Um ensaio clínico normalmente compara uma nova abordagem com o padrão atual de tratamento para determinar se ela leva a melhores desfechos.
Os estudos BESH, embora envolvam participantes humanos, concentram-se em revelar aspectos fundamentais da biologia ou do comportamento — como os mecanismos básicos da psicologia, da neurociência ou da cognição — sem o objetivo principal de melhorar desfechos de saúde ou mudar a prática clínica. Exemplos incluem experimentos que exploram como o cérebro processa informações ou como os indivíduos tomam decisões em ambientes controlados, em vez de testar terapias.
Cada fase dos ensaios clínicos cumpre uma finalidade distinta. Fase I concentra-se na segurança, ajudando os pesquisadores a determinar se um novo tratamento pode ser usado com segurança em pessoas. Fase II avalia se o tratamento mostra sinais de eficácia, muitas vezes por meio da comparação de imagens ou resultados de exames de sangue antes e depois. Fase III testa se o tratamento melhora os desfechos dos pacientes e é exigida para a aprovação da U.S. Food and Drug Administration. Fase IV ocorre após a aprovação do FDA e envolve populações maiores para monitorar a segurança e a eficácia de longo prazo, incluindo a identificação de quaisquer efeitos colaterais.
Além disso, o NIH planeja encerrar oportunidades de financiamento específicas para BESH após essa data, permitindo que pesquisas relacionadas sejam submetidas sob os editais “Clinical Trials Not Allowed”. Projetos BESH já existentes continuarão a operar sob os termos atuais de suas concessões, com as flexibilizações transitórias de um aviso anterior ainda em vigor. À medida que o prazo de maio de 2026 se aproxima, o NIH fornecerá novas instruções sobre os sistemas de solicitação e os anúncios de financiamento.
Para pesquisadores que planejam estudos com participantes humanos, o NIH recomenda consultar as ferramentas de decisão revisadas disponíveis em seu site e entrar em contato com os responsáveis pelos programas para obter orientação sobre como essa mudança afetará projetos específicos. No geral, os estudos registrados no ClinicalTrials.gov somam cerca de 42.969 novos estudos publicados como parte do total acumulado de 563.835 até o fim de 2025 e, em 2026, mais de 7.000 estudos adicionais já foram registrados.