NIH将于2026年起不再把BESH研究归类为临床试验
NIH表示，对于截止日期为2026年5月25日或之后的拨款申请，将不再把BESH研究归类为临床试验。这意味着此类研究将不再需要在ClinicalTrials.gov上进行强制注册和结果报告。
Title: NIH将于2026年起不再把BESH研究归类为临床试验
Label: NIH临床试验政策转向
Summary: NIH表示，对于截止日期为2026年5月25日或之后的拨款申请，将不再把BESH研究归类为临床试验。这一变化将取消此类研究在ClinicalTrials.gov上的注册和结果报告要求。
Highlights:
- NIH表示，BESH研究将不再被归类为临床试验。
- 这一变化适用于截止日期为2026年5月25日或之后的拨款申请。
- BESH研究将不再需要强制在ClinicalTrials.gov注册并报告结果。
- 2014年的临床试验定义曾无意中将许多基础科学项目纳入其中。
Content: 美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）近日宣布一项重大政策调整：将不再把涉及人类的基础实验研究（Basic Experimental Studies Involving Humans，BESH）归类为临床试验。对于截止日期为2026年5月25日或之后的拨款申请，BESH研究将不再受临床试验相关要求约束，这意味着将不再需要在ClinicalTrials.gov上进行强制注册和结果报告。
这一决定详见于2026年1月29日发布的通知NOT-OD-26-032。该决定是在围绕该机构于2014年采用的广义临床试验定义经过多年争论后作出的。2014年的政策调整原本旨在提高NIH资助的人体研究的透明度和问责性，但却无意中将许多基础科学项目纳入了临床试验分类。
根据此前的定义，如果研究以预先分配方式将人类受试者安排接受干预，以评估与健康相关的生物医学或行为结局，则会被归类为临床试验，并要求此类研究在ClinicalTrials.gov上注册并在那里报告结果。临床试验是经过精心设计的研究，用于在符合条件且自愿参加的患者中评估新药物、器械或照护策略。临床试验通常将一种新方法与当前的标准治疗进行比较，以确定其是否能带来更好的结局。
BESH研究虽然涉及人类参与者，但其重点在于揭示生物学或行为的基础层面——例如心理学、神经科学或认知的基本机制——而其主要目标并不是改善健康结局或改变临床实践。其例子包括探索大脑如何处理信息，或个体如何在受控环境中作出决策的实验，而不是测试治疗方法。
临床试验的每个阶段都有其明确目的。I期主要关注安全性，帮助研究人员确定一种新治疗能否安全用于人体。II期评估该治疗是否显示出有效性迹象，通常通过比较治疗前后的影像或血液检测结果进行判断。III期检验该治疗是否改善患者结局，并且是获得美国食品药品监督管理局批准所必需的。IV期试验发生在FDA批准之后，涉及更大规模的人群，以监测长期安全性和有效性，包括识别任何副作用。
此外，NIH计划在该日期之后停止专门针对BESH的资助机会，允许相关研究改为在“Clinical Trials Not Allowed”公告下提交。现有的BESH项目将继续按照当前资助条款运行，先前通知中规定的过渡性灵活措施也将继续有效。随着2026年5月最后期限临近，NIH将就申请系统和资助公告提供进一步说明。
对于计划开展人体参与者研究的研究人员，NIH建议查阅其网站上修订后的决策工具，并联系项目官员，以获得有关这一变化将如何影响具体项目的指导。总体而言，截至2025年底，ClinicalTrials.gov累计发布的新研究总数达到563,835项，其中约42,969项为新增注册研究；而在2026年，又有超过7,000项研究完成注册。