Le NIH cessera de classer les études BESH comme essais cliniques en 2026
Le NIH a annoncé qu’il ne classera plus les études BESH comme essais cliniques pour les demandes de subvention dues à partir du 25 mai 2026. Ce changement supprimera pour ces études les obligations d’enregistrement et de déclaration des résultats sur ClinicalTrials.gov.
Le National Institutes of Health a récemment annoncé un changement majeur de politique : il ne classera plus les Basic Experimental Studies Involving Humans (BESH) parmi les essais cliniques. Pour les demandes de subvention dont la date limite est fixée au 25 mai 2026 ou après cette date, les études BESH ne seront plus soumises aux exigences applicables aux essais cliniques, ce qui signifie que l’enregistrement obligatoire et la déclaration des résultats sur ClinicalTrials.gov ne seront plus requis.
Cette décision, détaillée dans l’avis NOT-OD-26-032 publié le 29 janvier 2026, fait suite à des années de débat sur la définition large des essais cliniques adoptée par l’agence en 2014. Ce changement de politique en 2014 visait à renforcer la transparence et la responsabilité dans la recherche sur l’être humain financée par le NIH, mais il a involontairement inclus de nombreux projets de sciences fondamentales dans la catégorie des essais cliniques.
La définition précédente classait comme essais cliniques les études qui attribuaient prospectivement des interventions à des participants humains afin d’évaluer des critères de jugement biomédicaux ou comportementaux liés à la santé, et exigeait que ces études soient enregistrées sur ClinicalTrials.gov avec déclaration des résultats sur cette plateforme. Un essai clinique est une étude soigneusement conçue qui évalue de nouveaux médicaments, dispositifs ou stratégies de prise en charge chez des patients éligibles qui choisissent d’y participer. Un essai clinique compare généralement une nouvelle approche à la norme de soins actuelle afin de déterminer si elle permet d’obtenir de meilleurs résultats.
Les études BESH, bien qu’elles impliquent des participants humains, visent à mettre au jour des aspects fondamentaux de la biologie ou du comportement — comme les mécanismes de base de la psychologie, des neurosciences ou de la cognition — sans avoir pour objectif principal d’améliorer les résultats de santé ou de modifier la pratique clinique. Parmi les exemples figurent des expériences explorant la manière dont le cerveau traite l’information ou dont les individus prennent des décisions dans des contextes contrôlés, plutôt que de tester des thérapies.
Chaque phase des essais cliniques remplit un objectif distinct. La phase I est centrée sur la sécurité et aide les chercheurs à déterminer si un nouveau traitement peut être utilisé sans danger chez l’être humain. La phase II évalue si le traitement montre des signes d’efficacité, souvent en comparant des images ou des résultats d’analyses sanguines avant et après le traitement. La phase III vérifie si le traitement améliore les résultats des patients et est requise pour l’approbation de la U.S. Food and Drug Administration. Les essais de phase IV ont lieu après l’approbation de la FDA et portent sur des populations plus larges afin de surveiller la sécurité et l’efficacité à long terme, notamment pour identifier d’éventuels effets indésirables.
En outre, le NIH prévoit de retirer, après cette date, les possibilités de financement spécifiques aux BESH, permettant à la recherche concernée d’être soumise dans le cadre d’annonces « Clinical Trials Not Allowed ». Les projets BESH existants continueront d’être menés selon les conditions actuelles de leur financement, les assouplissements provisoires prévus par un avis antérieur restant en vigueur. À l’approche de l’échéance de mai 2026, le NIH fournira des instructions supplémentaires concernant les systèmes de candidature et les annonces de financement.
Pour les chercheurs qui prévoient des études impliquant des participants humains, le NIH recommande de consulter les outils décisionnels révisés disponibles sur son site web et de contacter les responsables de programme afin d’obtenir des conseils sur l’incidence de ce changement sur des projets précis. Globalement, les études enregistrées sur ClinicalTrials.gov représentent environ 42 969 nouvelles études publiées, portant le total cumulé à 563 835 à la fin de 2025, et en 2026, plus de 7 000 études supplémentaires ont été enregistrées.