NIH wird BESH-Studien ab 2026 nicht mehr als klinische Studien einstufen

Titel: NIH wird BESH-Studien ab 2026 nicht mehr als klinische Studien einstufen

Label: NIH-Politikwechsel bei klinischen Studien

Summary: NIH teilte mit, dass BESH-Studien für Förderanträge mit Frist am oder nach dem 25. Mai 2026 nicht länger als klinische Studien eingestuft werden. Damit entfallen für diese Studien die Anforderungen an Registrierung und Ergebnisberichterstattung auf ClinicalTrials.gov.

Highlights:

• NIH erklärte, dass BESH-Studien nicht länger als klinische Studien eingestuft werden.
• Die Änderung gilt für Förderanträge mit Frist am oder nach dem 25. Mai 2026.
• Für BESH-Studien entfallen die verpflichtende Registrierung bei ClinicalTrials.gov und die Meldung von Ergebnissen.
• Die Definition klinischer Studien aus dem Jahr 2014 hatte unbeabsichtigt viele grundlagenwissenschaftliche Projekte eingeschlossen.

Content: Die National Institutes of Health kündigten kürzlich einen bedeutenden Politikwechsel an: Basic Experimental Studies Involving Humans (BESH) werden nicht länger als klinische Studien eingestuft. Für Förderanträge mit Frist am oder nach dem 25. Mai 2026 gelten BESH-Studien damit nicht mehr als klinische Studien und unterliegen folglich nicht mehr den entsprechenden Anforderungen; eine verpflichtende Registrierung und Ergebnisberichterstattung auf ClinicalTrials.gov ist dann nicht mehr erforderlich.

Die Entscheidung, die in der am 29. Januar 2026 veröffentlichten Mitteilung NOT-OD-26-032 dargelegt wurde, folgt auf jahrelange Debatten über die weit gefasste Definition klinischer Studien, die die Behörde 2014 eingeführt hatte. Mit der 2014 vorgenommenen Politikänderung sollten Transparenz und Rechenschaftspflicht in der vom NIH geförderten Forschung am Menschen gestärkt werden, doch wurden dabei unbeabsichtigt viele grundlagenwissenschaftliche Projekte in die Kategorie klinischer Studien einbezogen.

Nach der bisherigen Definition wurden Studien als klinische Studien eingestuft, wenn menschlichen Teilnehmenden prospektiv Interventionen zugewiesen wurden, um gesundheitsbezogene biomedizinische oder verhaltensbezogene Endpunkte zu bewerten; zudem mussten solche Studien bei ClinicalTrials.gov registriert und dort Ergebnisse gemeldet werden. Eine klinische Studie ist eine sorgfältig konzipierte Untersuchung, in der neue Arzneimittel, Medizinprodukte oder Versorgungsstrategien bei geeigneten Patientinnen und Patienten geprüft werden, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheiden. In der Regel vergleicht eine klinische Studie einen neuen Ansatz mit dem aktuellen Behandlungsstandard, um festzustellen, ob dadurch bessere Ergebnisse erzielt werden.

BESH-Studien beziehen zwar menschliche Teilnehmende ein, konzentrieren sich jedoch auf die Aufklärung grundlegender Aspekte von Biologie oder Verhalten – etwa der Basismechanismen von Psychologie, Neurowissenschaften oder Kognition – ohne dass die Verbesserung gesundheitlicher Ergebnisse oder eine Veränderung der klinischen Praxis das primäre Ziel wäre. Beispiele sind Experimente, die untersuchen, wie das Gehirn Informationen verarbeitet oder wie Menschen in kontrollierten Settings Entscheidungen treffen, anstatt Therapien zu testen.

Jede Phase klinischer Studien erfüllt einen eigenen Zweck. Phase I konzentriert sich auf die Sicherheit und hilft Forschenden festzustellen, ob eine neue Behandlung sicher bei Menschen angewendet werden kann. Phase II bewertet, ob die Behandlung Anzeichen von Wirksamkeit zeigt, häufig durch den Vergleich von Bildgebung oder Bluttestergebnissen vor und nach der Behandlung. Phase III prüft, ob die Behandlung die Ergebnisse für Patientinnen und Patienten verbessert, und ist für die Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration erforderlich. Phase IV-Studien finden nach der FDA-Zulassung statt und umfassen größere Populationen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen, einschließlich der Identifizierung etwaiger Nebenwirkungen.

Darüber hinaus plant das NIH, BESH-spezifische Fördermöglichkeiten nach diesem Datum einzustellen, sodass entsprechende Forschung im Rahmen von Ausschreibungen unter „Clinical Trials Not Allowed“ eingereicht werden kann. Bereits laufende BESH-Projekte werden weiterhin gemäß den aktuellen Förderbedingungen durchgeführt; Übergangsflexibilitäten aus einer früheren Mitteilung bleiben dabei in Kraft. Mit dem Näherrücken des Stichtags im Mai 2026 wird das NIH weitere Anweisungen zu Antragssystemen und Förderbekanntmachungen bereitstellen.

Forschenden, die Studien mit menschlichen Teilnehmenden planen, empfiehlt das NIH, die auf seiner Website verfügbaren überarbeiteten Entscheidungshilfen zu konsultieren und sich zur Klärung projektspezifischer Auswirkungen dieser Änderung an Programmverantwortliche zu wenden. Insgesamt wurden bei ClinicalTrials.gov bis Ende 2025 im Rahmen eines kumulativen Gesamtbestands von 563.835 registrierten Studien etwa 42.969 neue Studien eingestellt; im Jahr 2026 wurden zusätzlich mehr als 7.000 weitere Studien registriert.